Kategorie: Neuigkeiten

Neuigketien aus der Verpackungswelt und Innoform

  • EU erkennt Bisphenol A als besonders besorgniserregend an

    EU erkennt Bisphenol A als besonders besorgniserregend an

    Bisphenol A steckt in vielen Alltagsprodukten wie Trinkflaschen, Konservendosen, DVD’s, Kassenzetteln aus Thermopapier oder Lebensmittelverpackungen und kann über verschiedene Wege in die Umwelt gelangen. Die EU erkennt die Chemikalie nun auch aufgrund ihrer hormonellen Wirkungen auf Tiere in der Umwelt als besonders besorgniserregenden Stoff (SVHC) an. Der zuständige Ausschuss der Mitgliedstaaten der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hatte dieses im Dezember 2017 entschieden und ist damit einem Vorschlag Deutschlands einstimmig gefolgt. Ab Januar 2018 ist Bisphenol A damit nicht nur wegen seiner schädlichen Wirkung auf den Menschen, sondern auch wegen seiner Umwelteigenschaften auf der sogenannten REACH-Kandidatenliste. Stoffe dieser Liste sind Kandidaten für das Zulassungsverfahren unter REACH, welches das langfristige Ziel hat, den Stoff zu ersetzen und die Verwendung von weniger schädlichen Alternativen zu fördern. Der Stoff könnte nun noch weitgehender reguliert werden. Studien hatten gezeigt, dass Bisphenol A bei Fischen und Froschlurchen hormonähnlich wirkt und Fortpflanzung und Entwicklung schädigt. Das UBA wird prüfen, ob und gegebenenfalls welche Verwendungen von Bisphenol A für einen besseren Schutz der Umwelt zusätzlich beschränkt werden müssen. Umzusetzen wäre das durch den europäischen Gesetzgeber. Außerdem können Verbraucherinnen und Verbraucher mit Hilfe der Smartphone-App „Scan4Chem“ des UBA bei Herstellern einfach eine Anfrage stellen – und so deutlich machen, dass sie keine SVHC in Produkten akzeptieren. Auch für die Umwelt lassen sich mögliche Einträge verringern: Alltagsprodukte mit Bisphenol A lassen sich vermeiden, indem man zum Beispiel von Konservendosen (dort kann Bisphenol A in der Innenbeschichtung enthalten sein) und von Plastikbehältern auf Mehrweg-Behälter aus z. B. Glas umsteigt. Bedrucktes Thermopapier wie Kassenzettel oder Fahr- und Eintrittskarten sollten so weit wie möglich über den Restmüll entsorgt werden. Dadurch wird verhindert, dass Bisphenol A über recycelte Papierprodukte wie Toilettenpapier wieder in den Stoffkreislauf und in die Umwelt gelangt. Hier Hier finden Sie die Pressemitteilung des Umweltbundesamtes (UBA).
  • Mineralöbestandteile in Lebensmitteln – Fragen und Antworten

    Mineralöbestandteile in Lebensmitteln – Fragen und Antworten

    Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat 12. Dezember 2017 seine Stellungnahme zu Mineralöbestandteilen aktualisiert und eine Einschätzung vorgenommen, ob von Mineralölbestandteilen in Lebensmitteln ein gesundheitliches Risiko ausgeht.

    Der Übergang von Mineralölbestandteilen aus recycelten Kartons auf Lebensmittel ist möglich und zu erwarten, da für die Herstellung unter anderem bedrucktes Altpapier verwendet wird, das Mineralölbestandteile aus Zeitungsdruckfarben enthalten kann. Der Übergang dieser Substanzen wurde bisher insbesondere bei trockenen Lebensmitteln mit großer Oberfläche, beispielsweise Reis oder Gries, nachgewiesen.

    Die Verunreinigung von Lebensmitteln mit Mineralölbestandteilen aus Verpackungen ist unerwünscht.

    Hier hat das BfR häufig gestellte Fragen und Antworten zu Mineralölbestandteilen zusammengefasst, die aus Verpackungen in Lebensmittel übergehen können.

     
  • Barriere – so viel wie nötig, so wenig wie möglich

    Barriere – so viel wie nötig, so wenig wie möglich

    Die meisten Lebensmittel werden mit guten Barrierematerialien verpackt. Das ist gut so, sagen die einen. Das muss nicht sein, sagen die anderen. Schon seit Jahren geht es nicht mehr nur darum, eine möglichst gute Barriere zu garantieren, sondern diese an die Anforderungen anzupassen. Das geschah aus ökonomischen Überlegungen heraus. Nun kommt der Aspekt der Nachhaltigkeit und zunehmend der Rezyklierbarkeit hinzu. Was heißt das konkret für Barrierefolien und Verpackungen mit Barrieren insgesamt? Welche Neuerungen gibt es, um z. B. migrierende Substanzen aus Regranulaten oder Umverpackungen vom Produkt fernzuhalten? gm-food-1668167_1920_Banane_Wurst_klein Zunehmend geraten Verpackungen in den Fokus der Medien und Verbraucher. Das ist nicht gerade nachhaltig, und nicht umsonst fragen sich mehr und mehr Verbraucher, warum eine Gurke in Folie eingepackt sein muss. Manchmal wird es mit der Verpackung eben übertrieben. Selten ist das bei Barriereverpackungen der Fall. Diese dienen dem Produktschutz – nach wie vor der wichtigsten Aufgabe einer Verpackung. Referenten der Kooperationsveranstaltung Barriere-Verbundfolien – nachhaltig und effizient am 13./14. September 2017 liefern Argumente für Verpackung und für Nachhaltigkeit gleichermaßen. innoform_logo_Blog_2011Welche Barriere eignet sich jetzt für welche Füllgüter? Was kann Papier mit Barriere heute leisten und wie funktionieren Barriereschichten für Monomaterialien zur besseren Rezyklierbarkeit? Diesen und anderen Fragen stellen sich namhafte Experten auf der Tagung Barriere-Verbundfolien – nachhaltig und effizient am 13./14. September 2017 in Würzburg. SKZ_klein Die Referenten beleuchten  etablierte und optimierte Lösungen ebenso wie Neuentwicklungen im Bereich der perfekten – sprich angepassten – Barriere und den Nutzen von Hochbarriereverpackungen in Relation zur verlängerten Haltbarkeit. Neuigkeiten und Entwicklungen der Sperrschichtfolien der letzten zwei Jahre werden unter die Lupe genommen. Neben hochwertigen Vorträgen profitieren Teilnehmer von vielen Kontaktmöglichkeiten und fachlichem Austausch mit Branchenteilnehmern entlang der Lieferkette. Im Vorfeld der Tagung haben wir die Referenten um ein Interview gebeten, das wir in unserem Blog veröffentlichen werden. Schauen Sie also regelmäßig vorbei und erhalten Sie schon jetzt einen Eindruck von den Inhalten der Tagung. Kontakt: Innoform Coaching GbR Stüvestraße 25 49205 Hasbergen Tel.: +49 (0)5405 80767-0 E-Mail: coaching@innoform.de www.innoform-coaching.de    
  • Mit Autoklavierung Einfluss auf Materialeigenschaften und Eignung für den Kontakt mit Lebensmitteln prüfen

    Mit Autoklavierung Einfluss auf Materialeigenschaften und Eignung für den Kontakt mit Lebensmitteln prüfen

    Eine Möglichkeit, Lebensmittel haltbarer zu machen, ist das Entkeimen unter bestimmten Temperatur-/Zeit-Kombinationen (siehe auch https://de.wikipedia.org/wiki/Sterilisation). Dazu gehören Pasteurisations- und Sterilisationsprozesse, die zwar eine Verlängerung des Mindesthaltbarkeitsdatums bewirken, jedoch auch gleichzeitig eine enorme Belastung für das Verpackungsmaterial durch die Temperatur- und Feuchtebehandlung bedeuten. Die Hauptfunktion der Verpackung besteht darin, das Produkt zu schützen. Daher muss sichergestellt sein, dass das Material für diese Prozesse auch geeignet ist. In der industriellen Fertigung werden Autoklaven eingesetzt, um die Lebensmittel zu sterilisieren. Es handelt sich dabei um einen Behälter, der gasdicht verschlossen werden kann, um Stoffe, z. B. Lebensmittel, im Überdruckbereich thermisch zu behandeln (siehe auch Wikipedia: https://de.wikipedia.org/wiki/Autoklav).
    Industrie-Autoklaven_1
    Abbildung 1: Industrie-Autoklaven
    Da Erprobungstests in den groß-industriellen Anlagen aufwendig und somit kostenintensiv sind, können grundsätzlich die Materialeigenschaften zunächst auch im Labormaßstab untersucht werden. Der Innoform Testservice nutzt dafür einen Autoklaven, der analog zu den groß-industriellen Anlagen mit Heißwasser- bzw. Kühlwasserberieselung arbeitet, und bei dem der Gegendruck gesteuert werden kann, damit eventuelle Gaspolster in der zu sterilisierenden Packung nicht zum Platzen führen. Die Temperaturprogramme können frei definiert werden, so dass alle in der Praxis gängigen Programme der Pasteurisation und Sterilisation auch im Labor durchgeführt werden können.
    Abbildung 2: vertikaler Labor-Autoklav
    Abbildung 2: vertikaler Labor-Autoklav
     
    Abbildung 3: Musterbeutel in Labor-Autklaven
    Abbildung 3: Musterbeutel in Labor-Autoklaven
                  Folgende Materialeigenschaften werden häufig im Vergleich zu den Ausgangseigenschaften vor Sterilisation untersucht, da sie als kritisch für die Praxis zu bewerten sind:
    • Dimensionsstabilität/Optik
    • Verbundhaftung zwischen den einzelnen Materialschichten
    • Siegelnahtfestigkeit
    • Sauerstoffbarriere: Beim Einsatz von feuchtigkeitsabhängigen Werkstoffen, wie z. B. EVOH und PA, sinkt die Gas-Barrierewirkung des Materials durch den Sterilisationsprozess häufig. Wie stark der Einfluss ist bzw. wie lange es dauert, bis das Material sich davon „erholt“, kann durch eine Abklingkurve gemessen werden, indem die Permeationsmessung unmittelbar nach der Sterilisation gestartet wird.
    Abklingkurve_1
    Abbildung 4: Abklingkurve der Sauerstoffdurchlässigkeit nach Sterilisation
     
    Mikrotomschnitt
    Abbildung 5: Sauerstoffbarriere-Material mit coextrudierten Schichten aus EVOH und PA
    Untersuchung des Einflusses auf die lebensmittelrechtliche Eignung durch Autoklavierung Der Übergang von Substanzen aus Verpackungsmaterialien auf ein Lebensmittel ist von vielen Parametern abhängig. Neben z. B. der Löslichkeit der Substanzen, dem pH-Wert und den Diffusionseigenschaften der verwendeten Materialien spielt die Temperatur eine entscheidende Rolle. Eine Temperaturerhöhung führt zur Zunahme der Reaktionsgeschwindigkeit. Als Faustregel geht man bei einer Temperaturerhöhung um 10° C (exakter10 K) von 10 K einer Verdopplung der Reaktionsgeschwindigkeit aus (Arrhenius-Regel). Daher kann es für Sterilisationsanwendungen sehr wichtig sein, die Migration bei erhöhten Temperaturen zu messen. Für die Herstellung von Kaschierklebern auf Polyurethan-Basis werden Isocyanate als Ausgangssubstanzen verwendet. Beim Erwärmen der daraus hergestellten Verbundfolien kann der Kleber durch Hydrolyse zurückspalten, und es können sich primäre aromatische Amine bilden, obwohl der Kleber zuvor ausgehärtet war und mit Standardtests (z. B. 2 h/70° C) Aminfreiheit bestätigt werden konnte.  Einige Vertreter der Substanzgruppe der primären aromatischen Amine (paA) sind bekanntlich krebserzeugend; daher ist die Auswahl der richtigen Klebstoffe für Sterilisationsanwendungen essentiell, wie auch die Überprüfung der Klebstoffe unter realistischen Temperaturbedingungen. Für Sterilisationsverfahren wurde beobachtet, dass die Ersatzbedingungen von 4 h bei Rückflusstemperatur geringere Amin-Migrationswerte als eine Sterilisation von 30 min bei 121° C ergeben können. Die Eignung eines Kaschierklebers kann nur durch eine Prüfung auf paA-Migration nach Sterilisation im Autoklaven und Einhaltung der Grenzwerte unter diesen Praxisbedingungen sichergestellt werden. Damit Sie Ihre Produkte nicht in großen Industrieanlagen prüfen müssen, betreiben wir seit einiger Zeit einen modernen Laborautoklaven mit aktueller Steuerungs- und Kühltechnik, so dass wir industrielle Sterilisationsprozesse schnell und kostengünstig simulieren können. Bei Interesse sprechen Sie uns gern an: Innoform Testservice GmbH Matthias Bösel Industriehof 3 26133 Oldenburg Tel.: +49 441 94986-0 Fax: +49 441 94986-29 www.innoform-testservice.de E-Mail: matthias.boesel@innoform.de
  • Hohe Freisetzung von Aluminiumionen in unbeschichteteten Aluminiummenüschalen

    Hohe Freisetzung von Aluminiumionen in unbeschichteteten Aluminiummenüschalen

    Schon ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Alumuniummenüschalen setzt hohe Mengen an Aluminiumionen frei: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) hat die Prüflebensmittel Sauerkrautsaft, Appfelmus (verdünnt) und passierte Tomaten den Bedingungen des Cook & Chill-Verfahrens mit den Prozessschritten Heißabfüllung, Schnellabkühlen, Kühllagern und Wiedererhitzen sowie der sich anschließenden Warmhaltephase ausgesetzt und den Übergang von Aluminiumionen analysiert. Die orientierenden Ergebnisse zeigen trotz der begrenzten Zahl der untersuchten Proben, dass bereits ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Aluminiummenüschalen wesentlich zur Erhöhung der Gesamtexposition der Verbraucher gegenüber Aluminium beitragen kann. Auf Grundlage von Marktanalysen und Ernährungsstudien in Europa gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Gesamtexpositionen gegenüber Aluminium aus Lebensmitteln für (60 kg schwere) Erwachsene mit 0,2 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Woche und für Kinder und Jugendliche (97.5tes Perzentil) mit 0,7 bis 2,3 mg/kg Körpergewicht pro Woche an (EFSA, 2008). Nach einer Abschätzung der EFSA aus dem Jahr 2008 wird die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake, TWI) von 1 Milligramm (mg) Aluminium je Kilogramm Körpergewicht wahrscheinlich bei einem Teil der Bevölkerung allein über Lebensmittel ausgeschöpft. Die vom BfR gemessenen Aluminiumübergänge aus den unbeschichteten Aluminiummenüschalen liegen teilweise um ein Vielfaches über diesem Freisetzungsgrenzwert: Empfindliche Verbrauchergruppen wie Kleinkinder oder Senioren verzehren unter Umständen täglich Speisen, die mit dem Cook & Chill-Verfahren zubereitet werden. Die Gesamtexposition gegenüber Aluminium sollte daher verringert werden. Zur Begrenzung der Aluminiumaufnahme aus metallischen Materialien für den Lebensmittelkontakt hat ein Expertenkomitee des Europarates auf der Basis des technisch Machbaren einen Freisetzungsgrenzwert von 5 mg Aluminium pro Kilogramm Lebensmittel festgelegt. Die vollständige Stellungnahme des BfR vom 29. Mai 2017 finden Sie hier.
  • Veröffentlichung der 7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 am 28.04.2017

    Veröffentlichung der 7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 am 28.04.2017

    Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die 7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft. Folgende Änderungen sind enthalten:
    • Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
    • Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
    • Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
    • Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
    • Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
     
  • Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit  und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt. Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht. Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts) entgegen. Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
  • Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich. Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien. Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum? Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte. Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden? Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt  zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich. Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie  z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden. Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf? In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist. Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe. Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B.  für spezifische Migrationslimits (SML), ein? Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren. Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang? Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht. Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren. Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben? Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.
  • Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig. Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung. Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema: Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist. Bei diesen komplexen Vorgängen  können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
  • Aktualisierte Stellungnahme zu Gehalten an Styrol-Oligomeren in Lebensmittelsimulanzien

    Aktualisierte Stellungnahme zu Gehalten an Styrol-Oligomeren in Lebensmittelsimulanzien

    Das Bundesinstitut für Risikobewertung (bfr) hält gesundheitliche Risiken durch die gemessenen Gehalte an Styrol-Oligomeren in Lebensmittelsimulanzien für unwahrscheinlich. Dieses geht aus einer aktualisierten Stellungnahme 023/2016 vom 21. April 2016 hervor. Polystyrole sind Kunststoffe, die auch für Lebensmittelkontaktmaterialien wie Verpackungen oder Geschirr eingesetzt werden. Bei der Herstellung entstehen neben Polystyrol auch kleinere Moleküle (Styrol-Oligomere), die aus dem Material in das Lebensmittel übergehen können. Von einem Labor der amtlichen Lebensmittelüberwachung wurde ein Übergang (Migra-tion) von Styrol-Oligomeren bis zu 51 Mikrogramm je Kilogramm Lebensmittelsimulanz (μg/kg) gemessen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat bewertet, ob von diesen Übergängen ein Gesundheitsrisiko für Verbraucherinnen und Verbraucher ausgeht. Insgesamt ergibt sich auf Grundlage von publizierten toxikologischen Daten, dass bei Übergängen von Styrol-Oligomeren in der gemessenen Höhe auf Lebensmittel keine gesundheitlichen Wirkungen anzunehmen sind. Auf seiner Website hat das bfr das Risikoprofil der gemessenen Styrol-Oligomer-Gehalte in Lebensmittelsimulanzien veröffentlicht, um das beschriebene Risiko zu visualisieren. Es ist nicht dazu gedacht, Risikovergleiche anzustellen und soll nur in Zusammenhang mit der Stellungnahme gelesen werden.

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