Schlagwort: Konformitätsarbeit

  • Konformitätsarbeit leichter gemacht

    Konformitätsarbeit leichter gemacht

    Die Übereinstimmung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff mit den gesetzlichen Forderungen kann nur gewährleistet werden, wenn entlang der Lieferkette einschlägige Informationen zwischen Lieferanten und Kunden ausgetauscht werden. Doch haben sie immer an alles gedacht, alles gecheckt und dokumentiert? Wir haben uns dafür eine Checkliste angelegt.

    Denn der Artikel 15 der Verordnung (EU) 10/2011 gibt vor, dass für jene Materialien Konformitätserklärungen zu erstellen sind, die dem Anhang IV entsprechen. Damit sichergestellt wird, dass diese Erklärungen alle erforderlichen Informationen enthalten, haben wir eine Checkliste entwickelt. Man kann diese benutzen um eigene Erklärungen zu kontrollieren und zu optimieren, aber natürlich auch um Dokumente der Lieferanten zu überprüfen. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann können Sie die Checkliste hier kostenlos anfordern.

    Wir senden Ihnen dann kostenlos die Checkliste zu und freuen uns, damit einen kleinen Beitrag zur Verpackungssicherhiet beizutragen.

    mailto: ks@innoform.de
    Stichwort: Konfomritäts-Checkliste

  • Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    Als Leitung des Bedarfsgegenständelabors der Innoform GmbH unterstütze ich unsere Kunden bei der Konformitätsarbeit sowie der Erstellung von Konformitätserklärungen, berate sie bei der Auswahl der erforderlichen Laborprüfungen oder schule die verantwortlichen Mitarbeiter in Unternehmen hinsichtlich der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien. Ein großes Aufgabengebiet ist die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung und andere sogenannte „Supporting Documents“ wie Prüfberichte, toxikologische Stellungnahmen zur Einstufung von Stoffen etc.) gemäß den gültigen gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.

    Wie sollten die Behörden länderübergreifend kooperieren, um im Gesetzesdschungel mehr Sicherheit und mehr Einheitlichkeit für die Inverkehrbringer zu schaffen?

    Die Harmonisierung der Vorschriften sollte eigentlich auf EU-Ebene durch den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen erfolgen. Auf Grund des Mangels an Ressourcen durch die Behörden ist das leider ein sehr langwieriger Prozess; aber auch, da die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten ihre eigenen Interessen vertreten wollen. Eine Beschleunigung wäre wünschenswert und einheitliche EU-Vorschriften würden mehr Rechtssicherheit innerhalb der Lieferkette bringen.

    In dem föderalen System der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Lebensmittelüberwachung den obersten Landesbehörden, die eine mehrstufige Behördenorganisation bis hin zu den lokalen Ämtern der Lebensmittelüberwachung koordinieren. Der Umfang der Überwachungen, die hinsichtlich Verpackungen durchgeführt werden, erscheint mir regional sehr unterschiedlich. Daher wäre eine einheitliche Vorgehensweise und klare Stellungnahmen hinsichtlich der Auslegung der Vorschriften sehr hilfreich. Diese Stellungnahmen müssten auch interessierten Kreisen zugänglich sein, damit eine einheitliche Umsetzung erfolgen kann.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.

    Natürlich gibt es einige Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden, wie z. B. Regelungen für Papier oder Druckfarben.

    Die gesetzlichen Vorgaben werden immer strenger. Welche Konsequenzen kann das für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    An den gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Gegenständen und Materialien für den Kontakt mit Lebensmitteln hat sich in den letzten Jahren eigentlich nicht viel Grundsätzliches geändert. Allerdings legt der Handel den Verwendern von Verpackungen zusätzliche Pflichten auf, um unsere Verpackungen „sicherer“ zu machen. Dadurch wird der Aufwand für die Hersteller für die Prüfung und Bewertung der Materialien immer höher.

    Es gibt aber auch immer wieder Vorgaben zum Schutz der Verbraucher, die durch den Druck des Handels schneller umgesetzt werden, wie z. B. die Migration von Mineralölen.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen ein?

    Aus nahezu jedem Verpackungsmaterial können Substanzen in ein Lebensmittel migrieren, die nicht absichtlich verwendet werden (NIAS = non-intentionally added substances). Dies sind z. B. Oligomere, aber auch Verunreinigungen und Abbauprodukte der verwendeten Substanzen. Zusätzlich dürfen z. B. bei der Herstellung von Kunststoffen Substanzen verwendet werden, die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gelistet sind, wie z. B. Farbmittel, Lösungsmittel, aber auch Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA) und Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein.

    Da oftmals gar nicht bekannt ist, welche Stoffe neben den gelisteten Stoffen migrieren können, ist das Risiko sehr schwer einschätzbar. Gerade im Bereich der Verunreinigungen und Abbauprodukte sind Stoffe dabei, von denen man nicht ausschließen kann, dass sie genotoxisch sind. Von diesen Substanzen ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

    Aus meiner Sicht besteht eine große Kluft zwischen dieser gesetzlichen Anforderung zur Bewertung und der Realität, die es zu beseitigen gilt. Um möglichst schnell einheitliche Bewertungen zu erhalten, könnten z. B. die von der Industrie abgegebenen toxikologischen Bewertungen häufiger von den Behörden wie der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) oder dem BfR (Bundesamt für Risikobewertung) überprüft und veröffentlicht werden.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In der Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss der Packmittelhersteller unter anderem bestätigen, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.

    Insbesondere die Bestimmung von unabsichtlich eingebrachten Substanzen (NIAS) und deren Risikobewertung steckt meiner Meinung nach noch in den Kinderschuhen. Gerade für die vorhersehbaren NIAS, wie z. B. die Oligomere oder die Abbauprodukte von Additiven, sollten sowohl Analysemethoden als auch einheitliche toxikologische Bewertungen vorliegen, damit der Packmittelhersteller am Ende der Herstellkette die gesamte Verpackung ohne hohen Aufwand bewerten kann. Hier ist meiner Meinung nach der größte Handlungsbedarf bei allen Akteuren in der Lieferkette.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Grundsätzlich sind sie hilfreich, um eine einheitliche Bewertung sicherzustellen. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn sich die Grenzwerte auf vorhandene toxikologische Risikobewertungen stützten. Leider gibt es auch in den vorhandenen Positivlisten einige Stoffe, deren Grenzwerte historisch bedingt sind. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen, machen aus meiner Sicht weniger Sinn. Da wäre es hilfreicher, Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.

    Da das Risiko nicht nur vom Gefährdungspotenzial, das von einer Substanz ausgeht, abhängig ist, sondern auch von der Exposition (also der Art und dem Ausmaß, in dem Menschen dem Stoff ausgesetzt sind), finde ich unsere Grenzwerte sehr starr. Die Einbeziehung der Exposition in den Rechtsvorschriften ist allerdings sehr schwer, da keine einheitlichen Daten zu den Verzehrgewohnheiten vorliegen, und diese von sehr vielen Faktoren abhängen (Region, Altersgruppe etc.).

    Sie sprechen in Ihrem Vortrag über „Typische Abweichungen in Konformitätserklärungen“. Was sind überhaupt die Gründe für solche Abweichungen und was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Aus meiner Sicht haben die Abweichungen ganz unterschiedliche Ursachen. Oftmals hängen sie mit fehlenden Detailkenntnissen zusammen, aber auch mit mangelnder Kommunikation innerhalb der Lieferkette. Schwierigkeiten ergeben sich auch immer wieder durch den Umgang mit vertraulichen Informationen.

    Durch meinen Vortrag möchte ich die Teilnehmer für häufig auftretende Probleme sensibilisieren, damit in Zukunft die ein oder andere Nachfrage vermieden wird.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten, Wandern oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Reisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.

  • Checkliste zur Konformitätsarbeit zum Download verfügbar

    Checkliste zur Konformitätsarbeit zum Download verfügbar

    Heike Schwertke hat eine Checkliste zur Erstellung von Konformitätsarbeit zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie den Link zum Download. Die vollständige Beschreibung lautet: Checkliste für die Erstellung und Bewertung von Konformitätserklärungen von Zwischenmaterialien aus Kunststoff und fertigen Materialien und Gegenständen.
  • Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit  und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt. Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht. Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts) entgegen. Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
  • Mineralöle aus und durch Verpackungen

    Mineralöle aus und durch Verpackungen

    Aufmerksam geworden bin ich durch den Hinweis im Newsletter der Pack-aktuell auf die Mineralöl-Berichterstattung des Schweizerischen Fernsehens. Die Sachlage ist gut verständlich dargestellt und entspricht auch meinem Kenntnisstand. Eine gute, erste Information für alle, die sich mit dem Thema Mineralöle aus/durch Verpackungen in Lebensmitteln beschäftigen möchten. http://www.srf.ch/wissen/natur-umwelt/mineraloel-in-lebensmitteln-neue-verpackungen-alte-probleme
  • Interview zum Thema Konformitätsarbeit mit Migrationsprüfungen

    Interview zum Thema Konformitätsarbeit mit Migrationsprüfungen

    Das Interview mit Dr. Thomas Gude und Dr. Hermann Onusseit bei der 3. Tagung: Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – News und Trends, die wir mit Unterstützung des ofi aus Österreich und dem SVI aus der Schweiz mit über 120 Teilnehmern durchgeführt haben. http://innoform-coaching.de/pages/download/video.php ist nun verfügbar.
  • Kein Gesundheitsrisiko für Verbraucher durch Bisphenol A?!

    Kein Gesundheitsrisiko für Verbraucher durch Bisphenol A?!

    Die efsa (European Food Safety Authority) veröffentlichte am 21. Janur 2015 unter: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121.htm eine Artikel indem beschreiben wird, dass bisherige Untersuchungsergebnisse von offizieller Stelle keine Gesundheitsrisiken für Menschen bestehen, wenn man die Aufnahme des Stoffes aus einer Kombination von üblichen Quellen zugrunde legt (Kosmetik, Staub, Nahrungsmittel…). Dennoch ist der aktualisierte Grenzwerte (TDI=tolerable daily intake) auf 4 µg/kg of bw/day (µg/Kg Körpergewicht/Tag) von 50 µg/kg of bw/day reduziert worden, um ausreichend Sicherheitsreserve bis zum Abschluss von Langzeitstudien zu gewährleisten.
  • NIAS (non intentionally added substances oder nicht absichtlich zugesetzte Stoffen) in Lebensmittelverpackungen

    NIAS (non intentionally added substances oder nicht absichtlich zugesetzte Stoffen) in Lebensmittelverpackungen

    Substanzen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können Verunreinigungen oder Abbauprodukte enthalten. Diese Verunreinigungen gelangen bei der Herstellung zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt in das Kunststoffmaterial (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Die eingesetzten Substanzen müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant für die Konformitätsbeurteilung sind, in den Konformitätserklärungen und Spezifikationen angegeben werden. Was kann ich tun, wenn mein Lieferant keine Angaben zu NIAS macht? Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenstände kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weiter gegeben werden. Werden keine Angaben zu NIAS gemacht, kann das einerseits bedeuten, dass keine unbeabsichtigt eingebrachten Stoffe vorhanden sind, aber auch, dass ihr Lieferant selbst keine Kenntnis über diese Stoffe hat. Um einzuschätzen zu können, ob unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte migrieren können, sind Migrationsscreenings eine Möglichkeit um sich dieser Thematik zu nähern. Welche Mengen sind relevant? Leider gibt es hierzu noch keine klare Vorgehensweise. Im „The Exposure Matrix Project“ der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein „level of interest“ (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur tägliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) für unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ kann eine Orientierung am Grenzwert für nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 µg/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberflächen/Volumen-Verhältnisses von 6 dm²/kg Lebensmittel wären das ca. 1,3 µg/dm² Verpackungsmaterial. Welche Maßnahmen sind daraus abzuleiten? Stoffe oberhalb des LOI bzw. der 10 ppb müssen zunächst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, ist das nicht einfach, da z.B. Standards zur Identifizierung der Substanzen fehlen können. Dann kann nur auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen über die eingesetzten Inhaltsstoffe auf die Substanz geschlossen werden. Ggf. sind zusätzlich toxikologische Bewertungen erforderlich. Haben Sie Interesse an Migrationsscreenings, rufen Sie mich gerne einmal an +49 441 9498614!
  • Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011- Teil 2

    Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011- Teil 2

    Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.

    1 Auswertung der Daten

    Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.

    2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile

    2.1 Prüfung auf Aktualität:

    Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?
    • Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
    • Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
    • Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
    • Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
    • Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
    • Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
    • Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
    • Wenn ja, für welche Anwendung?
    • Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
    • Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?
     

    2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:

     

    3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)

    Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

    3.1 Füllgut (= Lebensmittel)

    Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:  
    Lebensmittelsimulanz Lebensmittel
    A (Ethanol 10 Vol.-%) wässrige (hydrophile) Lebensmittel
    B (Essigsäure 3 Gew.-%) saure Lebensmittel (pH < 4,5)
    C (Ethanol 20 Vol.-%) alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen
    D1 (Ethanol 50 Vol.-%) Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel (> 20%)
    D2 (Pflanzliches Öl) fettige (lipophile) Lebensmittel
    E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm) trockene Lebensmittel
      Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:  
    Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2
    Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:
    Lebensmittelsimulanz Alle Arten Alle Arten außer sauer wässrig, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse wässrig, sauer, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse wässrig, alkoholhaltig (<20 %) wässrig, sauer, alkoholhaltig (<20 %)
    A (Ethanol 10 Vol.-%) x x
    B (Essigsäure 3 Gew.-%) x x x
    C (Ethanol 20 Vol.-%) x x
    D1 (Ethanol 50 Vol.-%) x
    D2 (Pflanzliches Öl) x x x
     

    3.2 Kontaktbedingungen

    Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und  Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.

    Prüfbedingungen Gesamtmigration

    Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:
    Prüfung Nummer Prüfbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
    OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen
    OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
    OM 5 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar.
     

    4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit

    Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.
    Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
     

    Beispiel

    Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten. Und das funktioniert so:
    1. Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten.
    2. Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
    3. Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.
      Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus
       
    4. Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
    5. Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.
    Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot! Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen. Testservice: Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php Heike Schwertke +49 441 9498614 Heike.Schwertke@innoform.de
  • Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen – so geht es (Teil 1)

    Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen – so geht es (Teil 1)

    Welchen Inhalt eine Konformitätserklärung haben muss, kann man dem Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnehmen. Welche Angaben im Detail erforderlich sind und auf welcher Grundlage diese erfolgen müssen, ist leider nicht so einfach aus den Vorschriften abzuleiten. Dies ist der erste Teil einer Reihe von INNO-LETTERN, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden. Mehr:

    1            Konformitätsarbeit

      Basis für die Erstellung einer Konformitätserklärung ist die Konformitätsarbeit. Wenn man sich einen Baum vorstellt, so ist die Konformitätsarbeit die Wurzel, ohne die der Baum nicht existieren kann. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von Belegen, mit denen der Ersteller der Erklärung nachweisen kann, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht. Für den fertigen Bedarfsgegenstand muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Dafür werden die Informationen zur Konformität aller verwendeter Rohstoffe zusammengeführt. Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Dies ist aber nur möglich, wenn konkrete Maßnahmen, z.B. welche Stoffe zu überprüfen sind, weitergegeben werden. Für alle nicht delegierten Aspekte, die relevant für die Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität des Produktes sind, trägt der Lieferant die Verantwortung. Der Käufer eines Produktes kann nur die Verantwortung für die Maßnahmen übernehmen, die an ihn delegiert worden sind.  

    1.1         Welche Belege sind erforderlich?

    Grundlage für die Konformitätsarbeit ist die Zusammensetzung des zu beurteilenden Bedarfsgegenstandes (Materialaufbau), die Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität und die vorgesehene Anwendung. Aus diesen Daten lassen sich die erforderlichen Prüfungen, Berechnungen oder sonstige Maßnahmen ableiten, die die Konformität des Bedarfsgegenstandes belegen.   Der Materialaufbau sollte nicht nur alle Kunststoffschichten enthalten, sondern auch Klebestoffe, Haftvermittler, Druckfarben etc. Für jede Komponente muss ein Dokument zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität vorliegen. Diese Dokumente sind unter verschiedenen Begriffen im Umlauf, wie z.B. Konformitätserklärung, Unbedenklichkeitserklärung, Unbedenklichkeitsnachweis, Zertifikat, Hinweis zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen usw.   Die Beschreibung der Anwendung sollte z.B. folgende Punkte abdecken:
    • Verwendung (Verpackungsmaterial, Maschinenteil, …)
    • Füllgut (Art, pH-Wert, vorgesehen für Säuglinge und Kleinkinder?)
    • Abfülltemperatur
    • Wärmebehandlung (Temperatur und Dauer)
    • Lagertemperatur
    • Haltbarkeit / Lagerzeit
    • Zubereitung in der Verpackung
    • Oberfläche / Volumen-Verhältnis
      Durch folgende Belege kann aufgezeigt werden, dass der Bedarfsgegenstand den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht:
    • Ergebnisse von Prüfungen (z.B. Migrationsprüfungen)
    • Ergebnisse von Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen
    • sonstige Analysen (z.B. Sensorik, Farblässigkeit)
    • Unbedenklichkeitsnachweise
    • wissenschaftliche Belege oder Begründungen
     

    1.2         Wer muss die Belege zusammenstellen?

    Der Hersteller oder Importeure der Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Hilfsstoffe, die für die Herstellung von Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmittel in Berührung kommen können, verwendet werden, müssen auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege bereitstellen.  

    1.3          Wer bekommt die Belege?

    Diese Unterlagen werden in der Regel nicht an Kunden gegeben. Oftmals enthalten sie vertrauliche Angaben, wie z.B. Rezepturen, Bezeichnungen von Rohstoffen und deren Lieferanten, die als Firmen Know-how nicht nach außen gegeben werden. Die Belege sind auf Anfrage den nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen von IFS-Audits können diese Belege ebenfalls überprüft werden.  

    1.4         Wie oft müssen die Belege überarbeitet werden

    Bleiben die Rezepturen bzw. Formulierungen sowie die Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant und ändert sich nichts an den rechtlichen Bewertungsgrundlagen, ist keine Überarbeitung notwendig.   Um sicher zu stellen, dass die Angaben vom Zulieferer aktuell sind, empfehlen wir in regelmäßigen Abständen überarbeitete Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität anzufordern und zu überprüfen. Gegebenenfalls ist auch der Abschluss einer Vereinbarung mit den Lieferanten möglich, dass diese automatisch über Änderungen informieren.  

    Beispiel

    Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten. Und das funktioniert so: 1)    Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern bekannt, die Ansprechpartner ihrer Lieferanten. 2)    Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan:  
    Abbildung 1: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
      3)    Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen 4)    Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!   Der nächste INNOLETTER wird sich mit der Auswertung der Daten beschäftigen.   Testservice: Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoform-testservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php  

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