Schon ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Alumuniummenüschalen setzt hohe Mengen an Aluminiumionen frei: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) hat die Prüflebensmittel Sauerkrautsaft, Appfelmus (verdünnt) und passierte Tomaten den Bedingungen des Cook & Chill-Verfahrens mit den Prozessschritten Heißabfüllung, Schnellabkühlen, Kühllagern und Wiedererhitzen sowie der sich anschließenden Warmhaltephase ausgesetzt und den Übergang von Aluminiumionen analysiert.
Die orientierenden Ergebnisse zeigen trotz der begrenzten Zahl der untersuchten Proben, dass bereits ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Aluminiummenüschalen wesentlich zur Erhöhung der Gesamtexposition der Verbraucher gegenüber Aluminium beitragen kann.
Auf Grundlage von Marktanalysen und Ernährungsstudien in Europa gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Gesamtexpositionen gegenüber Aluminium aus Lebensmitteln für (60 kg schwere) Erwachsene mit 0,2 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Woche und für Kinder und Jugendliche
(97.5tes Perzentil) mit 0,7 bis 2,3 mg/kg Körpergewicht pro Woche an (EFSA, 2008).
Nach einer Abschätzung der EFSA aus dem Jahr 2008 wird die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake, TWI) von 1 Milligramm (mg) Aluminium je Kilogramm Körpergewicht wahrscheinlich bei einem Teil der Bevölkerung allein über Lebensmittel ausgeschöpft.
Die vom BfR gemessenen Aluminiumübergänge aus den unbeschichteten Aluminiummenüschalen liegen teilweise um ein Vielfaches über diesem Freisetzungsgrenzwert: Empfindliche Verbrauchergruppen wie Kleinkinder oder Senioren verzehren unter Umständen täglich Speisen, die mit dem Cook & Chill-Verfahren zubereitet werden.
Die Gesamtexposition gegenüber Aluminium sollte daher verringert werden. Zur Begrenzung der Aluminiumaufnahme aus metallischen Materialien für den Lebensmittelkontakt hat ein Expertenkomitee des Europarates auf der Basis des technisch Machbaren einen Freisetzungsgrenzwert von 5 mg Aluminium pro Kilogramm Lebensmittel festgelegt.
Die vollständige Stellungnahme des BfR vom 29. Mai 2017 finden Sie hier.
Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.
Folgende Änderungen sind enthalten:
Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts)entgegen.
Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
Angaben und Zahlen im Bericht sind fiktiv.
Sie erhalten die Ergebnisse zu Ihrem Auftrag vom 01.01.01. Wir erhielten am 02.01.01 den Auftrag, folgende Muster zu untersuchen.
Die Muster sollen aufgrund einer europaweiten Ausschreibung für Abfallsäcke
gemäß beigefügter Spezifikation „Abfallsäcke XYZ“ entsprechend „Punkt 1.1 Eigenschaften“ geprüft werden.
Zusammenfassung der Ergebnisse:Muster A: Es liegen alle Messergebnisse innerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster B: Die sensorischen Eigenschaften sowie die Reißkraft, die Durchstoßfestigkeit (ASTM F 1306), die Durchsticharbeit Wges (ASTM F1306), die Schädigungskraft (DIN 53373) und der Durchreißwiderstand in Querrichtung liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster C: Die Foliendicke, das Flächengewicht, die Reißkraft, die Bruchdehnung sowie die Kennwerte der Durchstoßfestigkeiten nach ASTM F 1306 und nach DIN 53373 liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
1 Prüfung auf Geruchsabweichung nach DIN 10 9551.1 Durchführung:
Kreisausschnitte mit einer Fläche von je 1 dm² werden in 1000 ml Weithalsglasflaschen mit Kegelschliffstopfen gegeben. Damit die gesamte Fläche des Probenmaterials der umgebenden Luft zugänglich ist, werden die Kreisausschnitte mittig gefaltet und locker in das Glas gegeben. Die Lagerung der Proben erfolgt in den verschlossenen Gefäßen bei 23°C für 20±2 h im Dunkeln. Nach der Lagerung werden die Flaschen geöffnet und von den Probanden berochen.
1.2 Ergebnisse:
Note 0= keine wahrnehmbare Geruchsabweichung
Note 1= gerade wahrnehmbare Geruchsabweichung (noch schwer definierbar)
Note 2= schwache Geruchsabweichung
Note 3= deutliche Geruchsabweichung
Note 4= starke Geruchsabweichung
2 Mechanische Prüfungen
Täglich haben Mitarbeiter aus Einkauf und Vertrieb, QS, Produktion, Entwicklung und Verpackugnstechnik mit ihr zu tun, der Spezifikation! Aber was ist eine Spezifikation genau? Wodurch unterscheidet sie sich von Datenblättern und was ist eigentlich ihre Daseinsberechtigung?
Eine Spezifikation beschreibt formalisiert ein Produkt, ein System oder eine Dienstleistung. Sie dient zur Absicherung kaufmännischer oder juristischer Belange und definiert und quantifiziert dazu Merkmale (Tolerenzwerte), um bei Übergabe das Werk oder die Dienstleistung zu prüfen. Die Spezifikation enthält in der Regel für jede spezifizierte Eigenschaft eine präzise Referenz zu der anzuwendenden Prüfmethode für das jeweilige Merkmal. Bei Einhaltung der geforderten Spezifikationsmerkmale kann dann die Bezahlung gefordert werden.
Kurz zusammengefasst: Eine Spezifikation dient der Vereinfachung der kaufmännischen und produktionstechnischen Abläufe. Sie schafft Klarheit und Sicherheit, da sie sowohl den Kundenforderungen als auch denen des Gesetzgebers entspricht und bestimmte Standards erfüllt. Sie ermöglicht eine effiziente Kommunikation. Somit generiert sie Sicherheit und beugt vielen Risiken und Fehlern vor. Außerdem dokumentiert sie die Sorgfaltspflicht und stellt einen Eignungsnachweis dar.
Die Lieferwolke: Alle müssen spezifizieren, was geliefert wird – in jeder Stufe!!!
In diesem Semiar lernen die Teilnehmer auf Basis der ausgereiften Innoform Folien-Spezifikationsvorlage, selbst Spezifikationen zuverlässig und lückenlos zu erstellen. Ein wesentlicher Bestandteil der Seminarunterlagen sind Listen der üblichen Prüfungen mit Erklärungen sowie die Spezifikationsvorlage für Folien und Beutel, die im Detail besprochen werden.
Die Teilnehmer erlernen Spezialwissen zu praxisrelevanten Prüfungen an Folienverpackungen. Mit ein wenig Statistik wird das Programm abgerundet. Spezielle Fragestellungen können gerne von den Teilnehmern eingebracht werden. Am zweiten Tag diskutieren wir Praxisbeispiele, die helfen das Erlernte für Ihr Unternehmen zur Kosten- und Fehlersenkung einzusetzen.
Die nächste Veranstaltung findet statt am 3./4. Dezember 2019 im Steigenberger Hotel Remarque in Osnabrück.
Die Muster sollen aufgrund einer europaweiten Ausschreibung für Abfallsäcke
gemäß beigefügter Spezifikation „Abfallsäcke XYZ“ entsprechend „Punkt 1.1 Eigenschaften“ geprüft werden.
Zusammenfassung der Ergebnisse:
Muster A: Es liegen alle Messergebnisse innerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster B: Die sensorischen Eigenschaften sowie die Reißkraft, die Durchstoßfestigkeit (ASTM F 1306), die Durchsticharbeit Wges (ASTM F1306), die Schädigungskraft (DIN 53373) und der Durchreißwiderstand in Querrichtung liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster C: Die Foliendicke, das Flächengewicht, die Reißkraft, die Bruchdehnung sowie die Kennwerte der Durchstoßfestigkeiten nach ASTM F 1306 und nach DIN 53373 liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
1 Prüfung auf Geruchsabweichung nach DIN 10 955
1.1 Durchführung:
Kreisausschnitte mit einer Fläche von je 1 dm² werden in 1000 ml Weithalsglasflaschen mit Kegelschliffstopfen gegeben. Damit die gesamte Fläche des Probenmaterials der umgebenden Luft zugänglich ist, werden die Kreisausschnitte mittig gefaltet und locker in das Glas gegeben. Die Lagerung der Proben erfolgt in den verschlossenen Gefäßen bei 23°C für 20±2 h im Dunkeln. Nach der Lagerung werden die Flaschen geöffnet und von den Probanden berochen.
1.2 Ergebnisse:
Note 0= keine wahrnehmbare Geruchsabweichung
Note 1= gerade wahrnehmbare Geruchsabweichung (noch schwer definierbar)
Note 2= schwache Geruchsabweichung
Note 3= deutliche Geruchsabweichung
Note 4= starke Geruchsabweichung
2 Mechanische Prüfungen
