Eine Möglichkeit, Lebensmittel haltbarer zu machen, ist das Entkeimen unter bestimmten Temperatur-/Zeit-Kombinationen
(siehe auch https://de.wikipedia.org/wiki/Sterilisation). Dazu gehören Pasteurisations- und Sterilisationsprozesse, die zwar eine Verlängerung des Mindesthaltbarkeitsdatums bewirken, jedoch auch gleichzeitig eine enorme Belastung für das Verpackungsmaterial durch die Temperatur- und Feuchtebehandlung bedeuten. Die Hauptfunktion der Verpackung besteht darin, das Produkt zu schützen. Daher muss sichergestellt sein, dass das Material für diese Prozesse auch geeignet ist.
In der industriellen Fertigung werden Autoklaven eingesetzt, um die Lebensmittel zu sterilisieren. Es handelt sich dabei um einen Behälter, der gasdicht verschlossen werden kann, um Stoffe, z. B. Lebensmittel, im Überdruckbereich thermisch zu behandeln (siehe auch Wikipedia: https://de.wikipedia.org/wiki/Autoklav).
Abbildung 1: Industrie-Autoklaven
Da Erprobungstests in den groß-industriellen Anlagen aufwendig und somit kostenintensiv sind, können grundsätzlich die Materialeigenschaften zunächst auch im Labormaßstab untersucht werden. Der Innoform Testservice nutzt dafür einen Autoklaven, der analog zu den groß-industriellen Anlagen mit Heißwasser- bzw. Kühlwasserberieselung arbeitet, und bei dem der Gegendruck gesteuert werden kann, damit eventuelle Gaspolster in der zu sterilisierenden Packung nicht zum Platzen führen.
Die Temperaturprogramme können frei definiert werden, so dass alle in der Praxis gängigen Programme der Pasteurisation und Sterilisation auch im Labor durchgeführt werden können.
Abbildung 2: vertikaler Labor-AutoklavAbbildung 3: Musterbeutel in Labor-Autoklaven
Folgende Materialeigenschaften werden häufig im Vergleich zu den Ausgangseigenschaften vor Sterilisation untersucht, da sie als kritisch für die Praxis zu bewerten sind:
Dimensionsstabilität/Optik
Verbundhaftung zwischen den einzelnen Materialschichten
Siegelnahtfestigkeit
Sauerstoffbarriere: Beim Einsatz von feuchtigkeitsabhängigen Werkstoffen,
wie z. B. EVOH und PA, sinkt die Gas-Barrierewirkung des Materials durch den Sterilisationsprozess häufig. Wie stark der Einfluss ist bzw. wie lange es dauert, bis das Material sich davon „erholt“, kann durch eine Abklingkurve gemessen werden, indem die Permeationsmessung unmittelbar nach der Sterilisation gestartet wird.
Abbildung 4: Abklingkurve der Sauerstoffdurchlässigkeit nach SterilisationAbbildung 5: Sauerstoffbarriere-Material mit coextrudierten Schichten aus EVOH und PAUntersuchung des Einflusses auf die lebensmittelrechtliche Eignung durch Autoklavierung
Der Übergang von Substanzen aus Verpackungsmaterialien auf ein Lebensmittel ist von vielen Parametern abhängig. Neben z. B. der Löslichkeit der Substanzen, dem pH-Wert und den Diffusionseigenschaften der verwendeten Materialien spielt die Temperatur eine entscheidende Rolle. Eine Temperaturerhöhung führt zur Zunahme der Reaktionsgeschwindigkeit. Als Faustregel geht man bei einer Temperaturerhöhung um 10° C (exakter10 K) von 10 K einer Verdopplung der Reaktionsgeschwindigkeit aus (Arrhenius-Regel). Daher kann es für Sterilisationsanwendungen sehr wichtig sein, die Migration bei erhöhten Temperaturen zu messen.
Für die Herstellung von Kaschierklebern auf Polyurethan-Basis werden Isocyanate als Ausgangssubstanzen verwendet. Beim Erwärmen der daraus hergestellten Verbundfolien kann der Kleber durch Hydrolyse zurückspalten, und es können sich primäre aromatische Amine bilden, obwohl der Kleber zuvor ausgehärtet war und mit Standardtests (z. B. 2 h/70° C) Aminfreiheit bestätigt werden konnte. Einige Vertreter der Substanzgruppe der primären aromatischen Amine (paA) sind bekanntlich krebserzeugend; daher ist die Auswahl der richtigen Klebstoffe für Sterilisationsanwendungen essentiell, wie auch die Überprüfung der Klebstoffe unter realistischen Temperaturbedingungen.
Für Sterilisationsverfahren wurde beobachtet, dass die Ersatzbedingungen von 4 h bei Rückflusstemperatur geringere Amin-Migrationswerte als eine Sterilisation von 30 min bei 121° C ergeben können. Die Eignung eines Kaschierklebers kann nur durch eine Prüfung auf paA-Migration nach Sterilisation im Autoklaven und Einhaltung der Grenzwerte unter diesen Praxisbedingungen sichergestellt werden.
Damit Sie Ihre Produkte nicht in großen Industrieanlagen prüfen müssen, betreiben wir seit einiger Zeit einen modernen Laborautoklaven mit aktueller Steuerungs- und Kühltechnik, so dass wir industrielle Sterilisationsprozesse schnell und kostengünstig simulieren können.
Bei Interesse sprechen Sie uns gern an:
Innoform Testservice GmbH
Matthias Bösel
Industriehof 3
26133 Oldenburg
Tel.: +49 441 94986-0
Fax: +49 441 94986-29
www.innoform-testservice.de
E-Mail: matthias.boesel@innoform.de
Schon ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Alumuniummenüschalen setzt hohe Mengen an Aluminiumionen frei: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) hat die Prüflebensmittel Sauerkrautsaft, Appfelmus (verdünnt) und passierte Tomaten den Bedingungen des Cook & Chill-Verfahrens mit den Prozessschritten Heißabfüllung, Schnellabkühlen, Kühllagern und Wiedererhitzen sowie der sich anschließenden Warmhaltephase ausgesetzt und den Übergang von Aluminiumionen analysiert.
Die orientierenden Ergebnisse zeigen trotz der begrenzten Zahl der untersuchten Proben, dass bereits ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Aluminiummenüschalen wesentlich zur Erhöhung der Gesamtexposition der Verbraucher gegenüber Aluminium beitragen kann.
Auf Grundlage von Marktanalysen und Ernährungsstudien in Europa gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Gesamtexpositionen gegenüber Aluminium aus Lebensmitteln für (60 kg schwere) Erwachsene mit 0,2 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Woche und für Kinder und Jugendliche
(97.5tes Perzentil) mit 0,7 bis 2,3 mg/kg Körpergewicht pro Woche an (EFSA, 2008).
Nach einer Abschätzung der EFSA aus dem Jahr 2008 wird die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake, TWI) von 1 Milligramm (mg) Aluminium je Kilogramm Körpergewicht wahrscheinlich bei einem Teil der Bevölkerung allein über Lebensmittel ausgeschöpft.
Die vom BfR gemessenen Aluminiumübergänge aus den unbeschichteten Aluminiummenüschalen liegen teilweise um ein Vielfaches über diesem Freisetzungsgrenzwert: Empfindliche Verbrauchergruppen wie Kleinkinder oder Senioren verzehren unter Umständen täglich Speisen, die mit dem Cook & Chill-Verfahren zubereitet werden.
Die Gesamtexposition gegenüber Aluminium sollte daher verringert werden. Zur Begrenzung der Aluminiumaufnahme aus metallischen Materialien für den Lebensmittelkontakt hat ein Expertenkomitee des Europarates auf der Basis des technisch Machbaren einen Freisetzungsgrenzwert von 5 mg Aluminium pro Kilogramm Lebensmittel festgelegt.
Die vollständige Stellungnahme des BfR vom 29. Mai 2017 finden Sie hier.
Am 07.03.2017 hat das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft einen neuen Entwurf zur Mineralölverordnung veröffentlicht.
In Zukunft soll es nur eine Begrenzung für MOAH (C16-C35) für Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Papier, Pappe oder Karton geben, die unter Verwendung von Altpapier hergestellt werden. Danach dürfen keine aromatischen Mineralölkohlenwasserstoffe auf Lebensmittel mit einer Nachweisgrenze von 0,5 mg/kg Lebensmittel übergehen.
Den neuen Entwurf finden Sie hier.
Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.
Folgende Änderungen sind enthalten:
Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
Innoform stellt nun seine Internetseiten über eine noch sichere Verbindung bereit. Insbesondere für den Login und Auftragsbereich folgen wir damit vielen Kundenforderungen. Ab sofort ist die Verbindung zu www.innoform.de und www.innoform-testservice.de sowie www.innoform-coaching.de verschlüsselt und damit deutlich sicherer erreichbar als früher.
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts)entgegen.
Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
Die schon lange angekündigte Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde am 24.08.2016 durch die Verordnung (EU) 2016/1416 veröffentlicht (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1416&rid=1). Nachdem mit den letzten Änderungen in erster Linie Anpassungen der Stofflisten erfolgten, werden durch diese Verordnung einige Punkte neu geregelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenstellung der wichtigsten Änderungen:
Unionsliste im Anhang I (Stoffliste) wurde ergänzt und angepasst
Änderungen / Aufnahme von Grenzwerten für Aluminium (1 mg/kg Lebensmittel) sowie Zink (5 mg/kg Lebensmittel)
Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien wurde angepasst und ein Reduktionsfaktor für Feststoffe eingefügt
Ersatzprüfungen mit Ethanol 95 Vol.-%, Isooctan und bei Kontaktbedingungen > 100° C zusätzlich mit Simulanz E eingefügt, wenn eine Prüfung mit D2 technisch nicht möglich ist
Prüfbedingungen für Temperaturen > 175° C werden ergänzt
Für Kombinationen von mindestens zwei Kontaktdauern und –temperaturen kann die Berechnung einer einzigen Prüfdauer auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur unter Anwendung der Umrechnungsformel (Arrheniusgleichung) erfolgen
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen bis zum 14. September 2017 nach bisher gültigem Recht in Verkehr gebracht werden und in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Sie suchen Grenzwerte für spezifische Migration in Verpackungsmaterialien oder anderen Bedarfsgegenständen? Dann schauen Sie doch einmal auf der neuen Innoform-Website nach. Mit nur wenigen Klicks können Sie kostenlos amtliche Grenzwerte nachschlagen. Einfach CAS-Nr. oder chemische Bezeichnungen eingeben oder alphabetisch suchen und finden.
http://innoform-testservice.de/de/sml-substanzen
Sie erhalten als Einsteiger ins Folienverpackungsgeschäft einen praxisbezogenen Überblick über unterschiedliche Verbundfolien sowie deren Charakterisierung und Prüfung. Im Vordergrund stehen Anwendungen und Einsatzzwecke in der Verpackungsindustrie. In Praxisteilen und im Labor lernen Sie die Eigenschaften anhand von Folienmustern und einfachen Laborprüfungen kennen. Gearbeitet wird in kleinen Gruppen, um auf individuelle Fragen und Wünsche eingehen zu können. Fach-, Kunden- und Lieferantengespräche können nach diesem Workshop mit mehr Kompetenz bewältigt werden. Eigene Muster können mitgebracht werden.
Flexible Folienverpackungen sind heutzutage aus dem Alltag nicht mehr weg zudenken und weiterhin auf dem Vormarsch. Aufgezeigt werden Zahlen, Daten und Fakten zu den verwendeten Materialien sowie ein Überblick über typische Anforderungsprofile für verschiedene Produktgruppen und Verpackungsformen. Abgerundet wird der Vortrag mit Hinweisen zu rechtlichen Situationen sowie aktuellen Trends und Entwicklungen im Verpackungsbereich.
Welche Folien verwendet man als Druckträger?
Welche Materialien eignen sich für Barriereschichten?
Wie sind typische Siegelschichten zusammengesetzt?
Antworten und Lösungen werden in diesem Kapitel aufgezeigt und Unterschiede zwischen einzelnen Folientypen bzw. Rohstoffen aufgezeigt. Ergänzt wird dies mit Handmustern, um die typischen Folieneigenschaften und Unterschiede zwischen den Folientypen zu “erfühlen”
Die Grundlagen des Verpackungsdrucks und schwerpunktmäßig Kaschierung werden in diesem Kapitel behandelt.
Welche Möglichkeiten der Verbundherstellung bestehen und welche Einflußfaktoren existieren in der Praxis, die eine unterschiedliche Verbundqualität bewirken ?
Eigene (aktuelle) Erfahrungen / Anwendungsfälle der Teilnehmer können (sollen) eingebracht werden Zielsetzung ist weiterhin ein Einblick und Verständnis in die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Materialien und Produktionsprozessen.
Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über typische Prüfungen, (z.B. mechanische Prüfungen, Permeationsmessungen) und deren Aussagekraft in der Praxis. Anhand von Mustern und Laborvorführungen werden die Prüfmethoden vertieft.
Welche Prüfungen sind bei welchen Folienanwendungen sinnvoll ?
Wo bestehen die Grenzen bei den einzelnen Methoden ?
Aufgezeigt werden an Beispielen typische Verbundfolien für ausgewählte Anwendungen.
In Gruppenarbeit erarbeiten die Teilnehmer Verbundstrukturen, die anschließend vorgestellt und erläutert werden. Die Gruppentätigkeit soll die “theoretischen” Inhalte vertiefen und die Teilnehmer in die Lage versetzen eigenständig Folienkombinationen zu “entwerfen”.
