Wechselwirkungen zwischen den Komponenten und späteren Füllgütern sind ein Hauptaufgabengebiet zu diesem Themenkomplex. Sowohl die Lagerung mit und im Füllgut, als auch die mechanische Festigkeit von Verbundmaterialien sind hier typische Fragestellungen.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat 12. Dezember 2017 seine Stellungnahme zu Mineralöbestandteilen aktualisiert und eine Einschätzung vorgenommen, ob von Mineralölbestandteilen in Lebensmitteln ein gesundheitliches Risiko ausgeht.
Der Übergang von Mineralölbestandteilen aus recycelten Kartons auf Lebensmittel ist möglich und zu erwarten, da für die Herstellung unter anderem bedrucktes Altpapier verwendet wird, das Mineralölbestandteile aus Zeitungsdruckfarben enthalten kann. Der Übergang dieser Substanzen wurde bisher insbesondere bei trockenen Lebensmitteln mit großer Oberfläche, beispielsweise Reis oder Gries, nachgewiesen.
Die Verunreinigung von Lebensmitteln mit Mineralölbestandteilen aus Verpackungen ist unerwünscht.
Hier hat das BfR häufig gestellte Fragen und Antworten zu Mineralölbestandteilen zusammengefasst, die aus Verpackungen in Lebensmittel übergehen können.
Eine Möglichkeit, Lebensmittel haltbarer zu machen, ist das Entkeimen unter bestimmten Temperatur-/Zeit-Kombinationen
(siehe auch https://de.wikipedia.org/wiki/Sterilisation). Dazu gehören Pasteurisations- und Sterilisationsprozesse, die zwar eine Verlängerung des Mindesthaltbarkeitsdatums bewirken, jedoch auch gleichzeitig eine enorme Belastung für das Verpackungsmaterial durch die Temperatur- und Feuchtebehandlung bedeuten. Die Hauptfunktion der Verpackung besteht darin, das Produkt zu schützen. Daher muss sichergestellt sein, dass das Material für diese Prozesse auch geeignet ist.
In der industriellen Fertigung werden Autoklaven eingesetzt, um die Lebensmittel zu sterilisieren. Es handelt sich dabei um einen Behälter, der gasdicht verschlossen werden kann, um Stoffe, z. B. Lebensmittel, im Überdruckbereich thermisch zu behandeln (siehe auch Wikipedia: https://de.wikipedia.org/wiki/Autoklav).
Abbildung 1: Industrie-Autoklaven
Da Erprobungstests in den groß-industriellen Anlagen aufwendig und somit kostenintensiv sind, können grundsätzlich die Materialeigenschaften zunächst auch im Labormaßstab untersucht werden. Der Innoform Testservice nutzt dafür einen Autoklaven, der analog zu den groß-industriellen Anlagen mit Heißwasser- bzw. Kühlwasserberieselung arbeitet, und bei dem der Gegendruck gesteuert werden kann, damit eventuelle Gaspolster in der zu sterilisierenden Packung nicht zum Platzen führen.
Die Temperaturprogramme können frei definiert werden, so dass alle in der Praxis gängigen Programme der Pasteurisation und Sterilisation auch im Labor durchgeführt werden können.
Abbildung 2: vertikaler Labor-AutoklavAbbildung 3: Musterbeutel in Labor-Autoklaven
Folgende Materialeigenschaften werden häufig im Vergleich zu den Ausgangseigenschaften vor Sterilisation untersucht, da sie als kritisch für die Praxis zu bewerten sind:
Dimensionsstabilität/Optik
Verbundhaftung zwischen den einzelnen Materialschichten
Siegelnahtfestigkeit
Sauerstoffbarriere: Beim Einsatz von feuchtigkeitsabhängigen Werkstoffen,
wie z. B. EVOH und PA, sinkt die Gas-Barrierewirkung des Materials durch den Sterilisationsprozess häufig. Wie stark der Einfluss ist bzw. wie lange es dauert, bis das Material sich davon „erholt“, kann durch eine Abklingkurve gemessen werden, indem die Permeationsmessung unmittelbar nach der Sterilisation gestartet wird.
Abbildung 4: Abklingkurve der Sauerstoffdurchlässigkeit nach SterilisationAbbildung 5: Sauerstoffbarriere-Material mit coextrudierten Schichten aus EVOH und PAUntersuchung des Einflusses auf die lebensmittelrechtliche Eignung durch Autoklavierung
Der Übergang von Substanzen aus Verpackungsmaterialien auf ein Lebensmittel ist von vielen Parametern abhängig. Neben z. B. der Löslichkeit der Substanzen, dem pH-Wert und den Diffusionseigenschaften der verwendeten Materialien spielt die Temperatur eine entscheidende Rolle. Eine Temperaturerhöhung führt zur Zunahme der Reaktionsgeschwindigkeit. Als Faustregel geht man bei einer Temperaturerhöhung um 10° C (exakter10 K) von 10 K einer Verdopplung der Reaktionsgeschwindigkeit aus (Arrhenius-Regel). Daher kann es für Sterilisationsanwendungen sehr wichtig sein, die Migration bei erhöhten Temperaturen zu messen.
Für die Herstellung von Kaschierklebern auf Polyurethan-Basis werden Isocyanate als Ausgangssubstanzen verwendet. Beim Erwärmen der daraus hergestellten Verbundfolien kann der Kleber durch Hydrolyse zurückspalten, und es können sich primäre aromatische Amine bilden, obwohl der Kleber zuvor ausgehärtet war und mit Standardtests (z. B. 2 h/70° C) Aminfreiheit bestätigt werden konnte. Einige Vertreter der Substanzgruppe der primären aromatischen Amine (paA) sind bekanntlich krebserzeugend; daher ist die Auswahl der richtigen Klebstoffe für Sterilisationsanwendungen essentiell, wie auch die Überprüfung der Klebstoffe unter realistischen Temperaturbedingungen.
Für Sterilisationsverfahren wurde beobachtet, dass die Ersatzbedingungen von 4 h bei Rückflusstemperatur geringere Amin-Migrationswerte als eine Sterilisation von 30 min bei 121° C ergeben können. Die Eignung eines Kaschierklebers kann nur durch eine Prüfung auf paA-Migration nach Sterilisation im Autoklaven und Einhaltung der Grenzwerte unter diesen Praxisbedingungen sichergestellt werden.
Damit Sie Ihre Produkte nicht in großen Industrieanlagen prüfen müssen, betreiben wir seit einiger Zeit einen modernen Laborautoklaven mit aktueller Steuerungs- und Kühltechnik, so dass wir industrielle Sterilisationsprozesse schnell und kostengünstig simulieren können.
Bei Interesse sprechen Sie uns gern an:
Innoform Testservice GmbH
Matthias Bösel
Industriehof 3
26133 Oldenburg
Tel.: +49 441 94986-0
Fax: +49 441 94986-29
www.innoform-testservice.de
E-Mail: matthias.boesel@innoform.de
Schon ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Alumuniummenüschalen setzt hohe Mengen an Aluminiumionen frei: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) hat die Prüflebensmittel Sauerkrautsaft, Appfelmus (verdünnt) und passierte Tomaten den Bedingungen des Cook & Chill-Verfahrens mit den Prozessschritten Heißabfüllung, Schnellabkühlen, Kühllagern und Wiedererhitzen sowie der sich anschließenden Warmhaltephase ausgesetzt und den Übergang von Aluminiumionen analysiert.
Die orientierenden Ergebnisse zeigen trotz der begrenzten Zahl der untersuchten Proben, dass bereits ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Aluminiummenüschalen wesentlich zur Erhöhung der Gesamtexposition der Verbraucher gegenüber Aluminium beitragen kann.
Auf Grundlage von Marktanalysen und Ernährungsstudien in Europa gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Gesamtexpositionen gegenüber Aluminium aus Lebensmitteln für (60 kg schwere) Erwachsene mit 0,2 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Woche und für Kinder und Jugendliche
(97.5tes Perzentil) mit 0,7 bis 2,3 mg/kg Körpergewicht pro Woche an (EFSA, 2008).
Nach einer Abschätzung der EFSA aus dem Jahr 2008 wird die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake, TWI) von 1 Milligramm (mg) Aluminium je Kilogramm Körpergewicht wahrscheinlich bei einem Teil der Bevölkerung allein über Lebensmittel ausgeschöpft.
Die vom BfR gemessenen Aluminiumübergänge aus den unbeschichteten Aluminiummenüschalen liegen teilweise um ein Vielfaches über diesem Freisetzungsgrenzwert: Empfindliche Verbrauchergruppen wie Kleinkinder oder Senioren verzehren unter Umständen täglich Speisen, die mit dem Cook & Chill-Verfahren zubereitet werden.
Die Gesamtexposition gegenüber Aluminium sollte daher verringert werden. Zur Begrenzung der Aluminiumaufnahme aus metallischen Materialien für den Lebensmittelkontakt hat ein Expertenkomitee des Europarates auf der Basis des technisch Machbaren einen Freisetzungsgrenzwert von 5 mg Aluminium pro Kilogramm Lebensmittel festgelegt.
Die vollständige Stellungnahme des BfR vom 29. Mai 2017 finden Sie hier.
Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.
Folgende Änderungen sind enthalten:
Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts)entgegen.
Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
Auf einem vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) organisierten Expertentreffen am 11. und 12. April 2016 in Berlin kamen 23 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Europa, den USA und Japan zusammen, um die Grundlagen und offene Fragen zur Identifizierung endokriner Disruptoren zu diskutieren. Im Fokus der zweitägigen Expertentagung standen folgende Fragen:
Wie sollen endokrine Disruptoren im regulatorischen Kontext der gesundheitlichen Bewertung definiert werden?
Was sind allgemeine Prinzipien endokriner Wirkungen aus toxikologischer, pharmakologischer und endokrinologischer Sicht?
Welche Quellen der Unsicherheit beeinflussen die Identifizierung endokrin schädlicher Eigenschaften für eine regulatorische Entscheidungsfindung?
Welche endokrinvermittelten adversen Effekte können bereits jetzt mit den bestehenden Untersuchungsmethoden erfasst werden?
Welche wissenschaftlichen Forschungsaktivitäten sollten zur besseren Identifizierung von endokrinen Disruptoren initiiert werden?
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jetzt den Workshopbericht des Expertentreffens zu endokrinen Disruptoren veröffentlicht. Dieser enthält unter anderem das unter allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgestimmte Konsenspapier.
In dem Konsenspapier sind auch die Kriterien aufgeführt, nach denen hormonell schädigende Substanzen identifiziert werden könnten. Die wissenschaftlichen Grundlagen sind wichtige Voraussetzungen dafür, um auf EU-Ebene einheitliche Kriterien zu schaffen, wie Stoffe und Produkte mit endokrin schädigenden Eigenschaften künftig gesundheitlich bewertet werden. Die Ergebnisse des Treffens können daher die EU-Kommission unterstützen, regulatorische Kriterien für die Identifikation von endokrinen Disruptoren in Pestiziden und anderen Chemikalien und Erzeugnissen zu erarbeiten.
Bereits seit einigen Jahren hat das BfR eine eigene wissenschaftliche Position zur Identifizierung und Charakterisierung hormonell schädigender Substanzen erarbeitet und publiziert: http://link.springer.com/article/10.1007/s00003-016-1016-6
Viele Verpackungen enthalten hormonell wirksame Substanzen (s. g. endokrine Disruptoren) – so schallte es durch die Medienlandschaft. Frankreich hat sogar das Bisphenol A gänzlich verboten. Aber warum tut sich seit 2013 wenig an der Regulierungsfront in der EU und Deutschland? Wer es einmal nachlesen möchte, findet hier die Antwort der Bundesregierung auf die Nachfragen von Nicole Maisch, Harald Ebner, Peter Meiwald und weiterer Abgeordneter sowie der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN in der Drucksache 18/6982, die hier zum Download “Bisphenol-A_Stellungnahme-Bundesregierung_2016-01-22” bereitsteht.
Ich finde es immer anz interessant, sich mit solchen zum Teil verwirrenden, aber doch auch nachvollziehbaren Hintergründen für Verzögerungen zu befassen.
Uns interessiert auch deshalb dieses Thema, weil z. B. beim Forschungsvorhaben beim Österreichischen Forschungsinstitut ofi keine signifikanten Beeinträchtigungen nachgewiesen werden konnten. Das sagte Dr. Johannes Bergmair noch beim Inno-Meeting 2015 in Osnabrück. Ob es so blieb und bleibt, wird er bald wieder bei uns berichten können.
Prüfbericht PB 0002 – Beispielbericht Ablagerung auf Folie
Projekt / Bestell-Nr.: Ablagerung auf Folie
Auftragsdatum: 01.01.01
Probeneingang: 02.01.07
Wir erhielten folgende Muster zur Prüfung:
Aufgabenstellung:
Ursache für die beschriebenen Defekte?
1 Zusammenfassung der Ergebnisse:
Wie die Untersuchungen zeigen, handelt es sich bei den Druckfehlern um Fehlstellen im Bereich der schwarzen Bedruckung. Des Weiteren wurde auf der Außenseite der Beutel die schwarze Druckfarbe in Form kleiner Ablagerungen nachgewiesen. Bei den dunklen Stellen auf der Innenseite des Verbundmaterials (Muster1) handelt es sich um Einschlüsse zwischen PE und Aluminiumfolie. Diese wurden nicht genauer untersucht, es könnte sich aufgrund des Erscheinungsbildes auch hier um die schwarze Druckfarbe handeln.
2 Interpretation der Ergebnisse:
Aufgrund der vorstehend beschriebenen Ergebnisse könnte der Schaden folgendermaßen entstanden sein:
Beim Bedrucken der PET- Folie im Konterdruck kam es zu einer leichten partiellen Verblockung der schwarzen Druckfarbe mit der PET-Außenseite im Rollenwickel. Beim Abrollen der Rollen in der Kaschiermaschine führte dieses zu einem Ausrupfen der verblockten Bereiche, d.h. diese Partikel wurden, zumindest zum Teil, auf die Folienaußenseite übertragen. Sofern der Verbund mit 2-maligen Durchlauf durch eine Duplex- Kaschiermaschine hergestellt wurde, könnte es beim Aufwickeln des PET/ Al- Vorverbundes wiederum zum Übertrag derartiger Partikel auf die Aluminiumseite gekommen sein, was das Vorhandensein derselben zwischen PE und Aluminiumfolie erklären würde.
3 Fehlerbild/ mikroskopische Untersuchung3.1. Folienaußenseite/ Packung- Muster 23.2. Folieninnenseite- Verbundfolienabschnitt Muster 14 FTIR- Spektroskopie
Vergleich: Ablagerungen
Ergebnis: Es handelt sich bei den schwarzen Ablagerungen auf der Beutelaußenseite um die schwarze Druckfarbe.
