Das recyceln von Kunststoffen zu Folien nimmt zu. Auch die Anfragen zur Qualität solcher „Recyclingfolien“ wächst. Hier greifen alle unsere Folienprüfungen und unser gesamtes Folienwissen, um Sicherheit für eine konstante Qualität zu unterstützen und zu dokumentieren.
Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.
Folgende Änderungen sind enthalten:
Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts)entgegen.
Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
Auf einem vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) organisierten Expertentreffen am 11. und 12. April 2016 in Berlin kamen 23 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Europa, den USA und Japan zusammen, um die Grundlagen und offene Fragen zur Identifizierung endokriner Disruptoren zu diskutieren. Im Fokus der zweitägigen Expertentagung standen folgende Fragen:
Wie sollen endokrine Disruptoren im regulatorischen Kontext der gesundheitlichen Bewertung definiert werden?
Was sind allgemeine Prinzipien endokriner Wirkungen aus toxikologischer, pharmakologischer und endokrinologischer Sicht?
Welche Quellen der Unsicherheit beeinflussen die Identifizierung endokrin schädlicher Eigenschaften für eine regulatorische Entscheidungsfindung?
Welche endokrinvermittelten adversen Effekte können bereits jetzt mit den bestehenden Untersuchungsmethoden erfasst werden?
Welche wissenschaftlichen Forschungsaktivitäten sollten zur besseren Identifizierung von endokrinen Disruptoren initiiert werden?
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jetzt den Workshopbericht des Expertentreffens zu endokrinen Disruptoren veröffentlicht. Dieser enthält unter anderem das unter allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgestimmte Konsenspapier.
In dem Konsenspapier sind auch die Kriterien aufgeführt, nach denen hormonell schädigende Substanzen identifiziert werden könnten. Die wissenschaftlichen Grundlagen sind wichtige Voraussetzungen dafür, um auf EU-Ebene einheitliche Kriterien zu schaffen, wie Stoffe und Produkte mit endokrin schädigenden Eigenschaften künftig gesundheitlich bewertet werden. Die Ergebnisse des Treffens können daher die EU-Kommission unterstützen, regulatorische Kriterien für die Identifikation von endokrinen Disruptoren in Pestiziden und anderen Chemikalien und Erzeugnissen zu erarbeiten.
Bereits seit einigen Jahren hat das BfR eine eigene wissenschaftliche Position zur Identifizierung und Charakterisierung hormonell schädigender Substanzen erarbeitet und publiziert: http://link.springer.com/article/10.1007/s00003-016-1016-6
Viele Verpackungen enthalten hormonell wirksame Substanzen (s. g. endokrine Disruptoren) – so schallte es durch die Medienlandschaft. Frankreich hat sogar das Bisphenol A gänzlich verboten. Aber warum tut sich seit 2013 wenig an der Regulierungsfront in der EU und Deutschland? Wer es einmal nachlesen möchte, findet hier die Antwort der Bundesregierung auf die Nachfragen von Nicole Maisch, Harald Ebner, Peter Meiwald und weiterer Abgeordneter sowie der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN in der Drucksache 18/6982, die hier zum Download “Bisphenol-A_Stellungnahme-Bundesregierung_2016-01-22” bereitsteht.
Ich finde es immer anz interessant, sich mit solchen zum Teil verwirrenden, aber doch auch nachvollziehbaren Hintergründen für Verzögerungen zu befassen.
Uns interessiert auch deshalb dieses Thema, weil z. B. beim Forschungsvorhaben beim Österreichischen Forschungsinstitut ofi keine signifikanten Beeinträchtigungen nachgewiesen werden konnten. Das sagte Dr. Johannes Bergmair noch beim Inno-Meeting 2015 in Osnabrück. Ob es so blieb und bleibt, wird er bald wieder bei uns berichten können.
Angaben und Zahlen im Bericht sind fiktiv.
Sie erhalten die Ergebnisse zu Ihrem Auftrag vom 01.01.01. Wir erhielten am 02.01.01 den Auftrag, folgende Muster zu untersuchen.
Die Muster sollen aufgrund einer europaweiten Ausschreibung für Abfallsäcke
gemäß beigefügter Spezifikation „Abfallsäcke XYZ“ entsprechend „Punkt 1.1 Eigenschaften“ geprüft werden.
Zusammenfassung der Ergebnisse:Muster A: Es liegen alle Messergebnisse innerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster B: Die sensorischen Eigenschaften sowie die Reißkraft, die Durchstoßfestigkeit (ASTM F 1306), die Durchsticharbeit Wges (ASTM F1306), die Schädigungskraft (DIN 53373) und der Durchreißwiderstand in Querrichtung liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster C: Die Foliendicke, das Flächengewicht, die Reißkraft, die Bruchdehnung sowie die Kennwerte der Durchstoßfestigkeiten nach ASTM F 1306 und nach DIN 53373 liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
1 Prüfung auf Geruchsabweichung nach DIN 10 9551.1 Durchführung:
Kreisausschnitte mit einer Fläche von je 1 dm² werden in 1000 ml Weithalsglasflaschen mit Kegelschliffstopfen gegeben. Damit die gesamte Fläche des Probenmaterials der umgebenden Luft zugänglich ist, werden die Kreisausschnitte mittig gefaltet und locker in das Glas gegeben. Die Lagerung der Proben erfolgt in den verschlossenen Gefäßen bei 23°C für 20±2 h im Dunkeln. Nach der Lagerung werden die Flaschen geöffnet und von den Probanden berochen.
1.2 Ergebnisse:
Note 0= keine wahrnehmbare Geruchsabweichung
Note 1= gerade wahrnehmbare Geruchsabweichung (noch schwer definierbar)
Note 2= schwache Geruchsabweichung
Note 3= deutliche Geruchsabweichung
Note 4= starke Geruchsabweichung
2 Mechanische Prüfungen
Haben Sie Verarbeitungsprobleme mit Ihrer Folie oder möchten gerne wissen, wie die Folien Ihres Wettbewerbers aufgebaut sind?
Wenn Verarbeitungsprobleme bei einer Folie auftreten, stellt sich die Frage, welche Unterschiede zur spezifizierten Folie vorliegen. Gründe für die Probleme können unterschiedliche Werkstoffe, eine andere Schichtanzahl, bzw. andere Einzelschichtdicken sein.
Dazu bieten wir verschiedene Untersuchungen an, zugeschnitten auf die von Ihnen benötigten Informationstiefe:
DSC- Sreening (DSC= Differential Scanning Calorimetry):
Es handelt sich um eine Methode zur Materialcharakterisierung anhand der thermischen Eigenschaften wie z.B. Kristallitschmelzpunkt Tm, Kristallisationsverhalten Tc, Oxydationsstabilität und in vielen Fällen auch der Glasübergangstemperatur Tg.
Es können z.B. bei Polyolefinfolien Abmischungen von PE-LD und PE-LLD festgestellt und charakterisiert werden, Unterscheidungen von A-Pet und G-PET sind möglich, Untersuchungen zur Thermostabilisierung usw.
Anwendungsbeispiel:
Bei der Folienverarbeitung traten Siegelprobleme auf. Ein Vergleich der Siegelkurven von der Problemfolie und von einem Rückstellmuster bestätigen dies (siehe Grafik). Eine Untersuchung der Siegelschichten mittels DSC zeigt bei Muster 2 (grün) Kristallitschmelzpunkte Tm bei niedrigeren Temperaturen als bei Muster 1 (orange). Bei Muster 2 (grün) wurde ein PE-Plastomer eingesetzt, das für die niedrigere Siegelstarttemperatur (siehe Pfeil) verantwortlich ist.
Mikrotomschnittbild: Es wird ein Mikrotomschnittbild im Folienquerschnitt bei Raumtemperatur aufgenommen und anschließend werden die sichtbaren Schichten vermaßt.
Strukturaufbau: Zusätzlich zum Mikrotomschnittbild wird die Folie thermomikroskopisch untersucht, um eventuell weitere Schichten sichtbar zu machen (z.B. coextrudierte Siegelschichten)
Foliengrobanalyse: Zusätzlich wird ein DSC- Screening (-20 -300°C/ 2 Heizläufe) der Gesamtfolie durchgeführt und die Werkstoffklassen der Einzelschichten (z.B. PE, PP, PA, PET; EVOH; ausgenommen sind Kleber, Lacke, Haftvermittler) mittels FTIR-Spektroskopie ermittelt.
Beispiel Foliengrobanalyse: Mikrotomschnittbild mit Angabe der Werkstoffklassen der EinzelschichtenMaterialanalyse: Hier werden soviel Informationen über die Folie wie möglich gesammelt. Die Einzelschichten werden, falls möglich, mittels FTIR-Spektroskopie zur Werkstoffbestimmung untersucht. Einige Additive, wie z.B. Gleitmittel, Antiblockmittel, Weißpigmente können ebenfalls qualitativ bestimmt werden.
Des weiteren findet eine Charakterisierung der Folie mittels Thermoanalyse DSC (Differential Scanning Calorimetry) statt, siehe Punkt DSC
Beispiel Materialanalyse: Mikrotomschnittbild mit Informationen zu den einzelnen Schichten
Wie sieht eigentlich ein Prüfbericht zum Siegelverhalten von Folien aus? Hier finden Sie ein kurzes Beispiel für eine typische Aufgebanestellung..
Prüfbericht PB 0001 – Beispielbericht Siegeleigenschaften / Materialanalyse
Projekt / Bestell-Nr.: 1234567890
Auftragsdatum: 01.01.01
Probeneingang: 02.01.07
Muster
Beschreibung/ Bezeichnung laut Kundenauftrag
M1
Folienabschnitt A (Rückstellmuster gut)
M2
Folienabschnitt B
1 Aufgabenstellung:
Muster 2 zeigte Probleme bei der Verarbeitung. Die Siegelnahtfestigkeit war laut Kundenaussage bei gleicher Maschineneinstellung deutlich niedriger als bisher. Ein Vergleich mit einem Rückstellmuster soll Aufschluss über mögliche Unterschiede der Folie geben.
2 Zusammenfassung der Ergebnisse:
Zunächst wurden die Oberflächen der Siegelschichten FTIR-spektroskopisch in ATR-Technik untersucht. Es handelt sich bei beiden Folien um Polyethylen.
Nach dieser ersten Untersuchung wurde auf Kundenwunsch eine Materialanalyse der beiden Folien durchgeführt sowie Siegelkurven erstellt.
Beiden Mustern dient als Außenschicht ein PP-BO (20 µm), welches im Konterdruck bedruckt ist und gegen eine metallisierte PET-BO Folie (12 µm) kaschiert wurde. Der Aufbau der beiden Folieninnenseiten unterscheidet sich. Folie A hat einen Innenverbund bestehend aus drei coextrudierten Einzelschichten. Die äußere Schicht (ca. 13 µm) besteht aus PE-LD (Kristallitschmelztemperatur Tm 108°C). Die mittlere Schicht (ca. 30 µm) besteht aus einem Blend aus PE-LLD (Tm 120°C) und PE-LD (Tm 108°C). Die innere Schicht besteht aus einem Blend aus PE-LLD (Tm 119°C) und PE-Plastomer (Tm 103°C).
Folienabschnitt B hat eine Innenschicht bestehend aus einem Blend aus PE-LLD (Tm 119°C) und PE-LD (Tm 110°C).
3 Interpretation der Ergebnisse:
Die unterschiedlichen Siegelschichten führen zu unterschiedlichen Siegeleigenschaften, die durch die Siegelkurven bestätigt werden. Die Siegelstarttemperatur von Folie A liegt bei ca. 100°C, die von Folie B bei ca. 110°C.
4 FTIR-Spektroskopie
Es wurden FTIR-spektroskopisch die Oberflächen der Siegelschichten untersucht.
5 Folienaufbau/ Mikrotomquerschnitt5.1 Muster 1, Folienabschnitt A (Rückstellmuster)5.2 Muster 2, Folienabschnitt B6. Mechanische Prüfungen
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Täglich haben Mitarbeiter aus Einkauf und Vertrieb, QS, Produktion, Entwicklung und Verpackugnstechnik mit ihr zu tun, der Spezifikation! Aber was ist eine Spezifikation genau? Wodurch unterscheidet sie sich von Datenblättern und was ist eigentlich ihre Daseinsberechtigung?
Eine Spezifikation beschreibt formalisiert ein Produkt, ein System oder eine Dienstleistung. Sie dient zur Absicherung kaufmännischer oder juristischer Belange und definiert und quantifiziert dazu Merkmale (Tolerenzwerte), um bei Übergabe das Werk oder die Dienstleistung zu prüfen. Die Spezifikation enthält in der Regel für jede spezifizierte Eigenschaft eine präzise Referenz zu der anzuwendenden Prüfmethode für das jeweilige Merkmal. Bei Einhaltung der geforderten Spezifikationsmerkmale kann dann die Bezahlung gefordert werden.
Kurz zusammengefasst: Eine Spezifikation dient der Vereinfachung der kaufmännischen und produktionstechnischen Abläufe. Sie schafft Klarheit und Sicherheit, da sie sowohl den Kundenforderungen als auch denen des Gesetzgebers entspricht und bestimmte Standards erfüllt. Sie ermöglicht eine effiziente Kommunikation. Somit generiert sie Sicherheit und beugt vielen Risiken und Fehlern vor. Außerdem dokumentiert sie die Sorgfaltspflicht und stellt einen Eignungsnachweis dar.
Die Lieferwolke: Alle müssen spezifizieren, was geliefert wird – in jeder Stufe!!!
In diesem Semiar lernen die Teilnehmer auf Basis der ausgereiften Innoform Folien-Spezifikationsvorlage, selbst Spezifikationen zuverlässig und lückenlos zu erstellen. Ein wesentlicher Bestandteil der Seminarunterlagen sind Listen der üblichen Prüfungen mit Erklärungen sowie die Spezifikationsvorlage für Folien und Beutel, die im Detail besprochen werden.
Die Teilnehmer erlernen Spezialwissen zu praxisrelevanten Prüfungen an Folienverpackungen. Mit ein wenig Statistik wird das Programm abgerundet. Spezielle Fragestellungen können gerne von den Teilnehmern eingebracht werden. Am zweiten Tag diskutieren wir Praxisbeispiele, die helfen das Erlernte für Ihr Unternehmen zur Kosten- und Fehlersenkung einzusetzen.
Die nächste Veranstaltung findet statt am 3./4. Dezember 2019 im Steigenberger Hotel Remarque in Osnabrück.
Die Muster sollen aufgrund einer europaweiten Ausschreibung für Abfallsäcke
gemäß beigefügter Spezifikation „Abfallsäcke XYZ“ entsprechend „Punkt 1.1 Eigenschaften“ geprüft werden.
Zusammenfassung der Ergebnisse:
Muster A: Es liegen alle Messergebnisse innerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster B: Die sensorischen Eigenschaften sowie die Reißkraft, die Durchstoßfestigkeit (ASTM F 1306), die Durchsticharbeit Wges (ASTM F1306), die Schädigungskraft (DIN 53373) und der Durchreißwiderstand in Querrichtung liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
Muster C: Die Foliendicke, das Flächengewicht, die Reißkraft, die Bruchdehnung sowie die Kennwerte der Durchstoßfestigkeiten nach ASTM F 1306 und nach DIN 53373 liegen außerhalb der in der Spezifikation geforderten Werte.
1 Prüfung auf Geruchsabweichung nach DIN 10 955
1.1 Durchführung:
Kreisausschnitte mit einer Fläche von je 1 dm² werden in 1000 ml Weithalsglasflaschen mit Kegelschliffstopfen gegeben. Damit die gesamte Fläche des Probenmaterials der umgebenden Luft zugänglich ist, werden die Kreisausschnitte mittig gefaltet und locker in das Glas gegeben. Die Lagerung der Proben erfolgt in den verschlossenen Gefäßen bei 23°C für 20±2 h im Dunkeln. Nach der Lagerung werden die Flaschen geöffnet und von den Probanden berochen.
1.2 Ergebnisse:
Note 0= keine wahrnehmbare Geruchsabweichung
Note 1= gerade wahrnehmbare Geruchsabweichung (noch schwer definierbar)
Note 2= schwache Geruchsabweichung
Note 3= deutliche Geruchsabweichung
Note 4= starke Geruchsabweichung
2 Mechanische Prüfungen
Mikrotomschnittbild: Es wird ein Mikrotomschnittbild im Folienquerschnitt bei Raumtemperatur aufgenommen und anschließend werden die sichtbaren Schichten vermaßt.
Strukturaufbau: Zusätzlich zum Mikrotomschnittbild wird die Folie thermomikroskopisch untersucht, um eventuell weitere Schichten sichtbar zu machen (z.B. coextrudierte Siegelschichten)
Foliengrobanalyse: Zusätzlich wird ein DSC- Screening (-20 -300°C/ 2 Heizläufe) der Gesamtfolie durchgeführt und die Werkstoffklassen der Einzelschichten (z.B. PE, PP, PA, PET; EVOH; ausgenommen sind Kleber, Lacke, Haftvermittler) mittels FTIR-Spektroskopie ermittelt.
Beispiel Foliengrobanalyse: Mikrotomschnittbild mit Angabe der Werkstoffklassen der Einzelschichten
Materialanalyse: Hier werden soviel Informationen über die Folie wie möglich gesammelt. Die Einzelschichten werden, falls möglich, mittels FTIR-Spektroskopie zur Werkstoffbestimmung untersucht. Einige Additive, wie z.B. Gleitmittel, Antiblockmittel, Weißpigmente können ebenfalls qualitativ bestimmt werden.
Des weiteren findet eine Charakterisierung der Folie mittels Thermoanalyse DSC (Differential Scanning Calorimetry) statt, siehe Punkt DSC
Beispiel Materialanalyse: Mikrotomschnittbild mit Informationen zu den einzelnen Schichten
5 Folienaufbau/ Mikrotomquerschnitt
5.1 Muster 1, Folienabschnitt A (Rückstellmuster)
5.2 Muster 2, Folienabschnitt B
6. Mechanische Prüfungen
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