Autor: Karsten Schröder
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Innoform hilft, sicher zu surfen und sicher zu verpacken
Innoform stellt nun seine Internetseiten über eine noch sichere Verbindung bereit. Insbesondere für den Login und Auftragsbereich folgen wir damit vielen Kundenforderungen. Ab sofort ist die Verbindung zu www.innoform.de und www.innoform-testservice.de sowie www.innoform-coaching.de verschlüsselt und damit deutlich sicherer erreichbar als früher. -

Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen
Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich. Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien. Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum? Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte. Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden? Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich. Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden. Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf? In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist. Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe. Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein? Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren. Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang? Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht. Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren. Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben? Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten. -

Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig. Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung. Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema: Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist. Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht. -

Innoform Testservice fördert Preistransparenz durch Online-Preiskalkulator
Die Innoform Testservice GmbH – das Prüflabor für Foliendienstleistungen in Oldenburg – hat ihr Online-Angebot ausgeweitet und bietet jetzt neben einem Permeationsrechner und einem Überschlagsrechner für beschleunigte Alterung die Online-Erstellung verbindlicher Angebote in Echtzeit an – ein echter Zeitvorteil. Seit Ende Oktober 2016 bietet die Innoform Testservice GmbH allen angemeldeten Usern so volle Preistransparenz. Kunden und Interessenten haben schon seit langem die Möglichkeit, unter www.innoform.de Untersuchungsanfragen zu stellen und Prüfaufträge zu erteilen. Nun wird zusätzlich ein verbindliches Kostenangebot in Echtzeit angezeigt. Dieses gilt für nahezu alle Prüfungen, die im Bereich Kunststoff-/Folienverpackungen angeboten werden. Dabei werden Mengenstaffelungen ebenso berücksichtigt wie besondere Parametereinstellungen, also z. B. die Prüfung des Zugversuches bei – 40 °C, anstelle der Standardprüfung bei + 23 °C. Die beiden Innoform-Geschäftsführer Karsten Schröder und Klaus Behringer sehen darin einen Meilenstein der Web-Integration von Geschäftsprozessen direkt zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Bei der Prüfauftragserteilung über das WEB-Portal werden alle eingegebenen Daten direkt in den Prüfauftrag übernommen. Da der Innoform Testservice für die meisten Prüfungen praxiserprobte Standardprüfungen anbietet, reduzieren sich Fehler und Zeitverzögerungen, wie sie durch manuelle Eingaben entstehen könnten. Innoform verfolgt seit Jahren konsequent die Einbindung moderner Medien. So sind neben der Angebotsberechnung auch ein Permeationsrechner und ein Überschlagsrechner für die beschleunigte Alterung von Kunststoffverpackungen online verfügbar. Zunehmender Beliebtheit erfreut sich auch die SML-Substanz-Suche. Diese ermöglicht auf einfache Weise die Suche nach Substanzen, für die eine Migrationsprüfung angeboten werden kann. Zurzeit sind über 500 gesetzlich geregelte und anderweitige Substanzen verfügbar. Kontakt: Innoform Testservice GmbH Matthias Bösel Industriehof 3 26133 Oldenburg Tel.: +49 441 94986-0 Fax: +49 44194986-29 E-Mail: matthias.boesel@innoform.de -

Änderung der Kunststoffverordnung (10/2011) veröffentlicht!
Die schon lange angekündigte Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde am 24.08.2016 durch die Verordnung (EU) 2016/1416 veröffentlicht (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1416&rid=1). Nachdem mit den letzten Änderungen in erster Linie Anpassungen der Stofflisten erfolgten, werden durch diese Verordnung einige Punkte neu geregelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenstellung der wichtigsten Änderungen:- Unionsliste im Anhang I (Stoffliste) wurde ergänzt und angepasst
- Änderungen / Aufnahme von Grenzwerten für Aluminium (1 mg/kg Lebensmittel) sowie Zink (5 mg/kg Lebensmittel)
- Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien wurde angepasst und ein Reduktionsfaktor für Feststoffe eingefügt
- Ersatzprüfungen mit Ethanol 95 Vol.-%, Isooctan und bei Kontaktbedingungen > 100° C zusätzlich mit Simulanz E eingefügt, wenn eine Prüfung mit D2 technisch nicht möglich ist
- Prüfbedingungen für Temperaturen > 175° C werden ergänzt
- Für Kombinationen von mindestens zwei Kontaktdauern und –temperaturen kann die Berechnung einer einzigen Prüfdauer auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur unter Anwendung der Umrechnungsformel (Arrheniusgleichung) erfolgen
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Aktualisierte Stellungnahme zu Gehalten an Styrol-Oligomeren in Lebensmittelsimulanzien
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (bfr) hält gesundheitliche Risiken durch die gemessenen Gehalte an Styrol-Oligomeren in Lebensmittelsimulanzien für unwahrscheinlich. Dieses geht aus einer aktualisierten Stellungnahme 023/2016 vom 21. April 2016 hervor. Polystyrole sind Kunststoffe, die auch für Lebensmittelkontaktmaterialien wie Verpackungen oder Geschirr eingesetzt werden. Bei der Herstellung entstehen neben Polystyrol auch kleinere Moleküle (Styrol-Oligomere), die aus dem Material in das Lebensmittel übergehen können. Von einem Labor der amtlichen Lebensmittelüberwachung wurde ein Übergang (Migra-tion) von Styrol-Oligomeren bis zu 51 Mikrogramm je Kilogramm Lebensmittelsimulanz (μg/kg) gemessen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat bewertet, ob von diesen Übergängen ein Gesundheitsrisiko für Verbraucherinnen und Verbraucher ausgeht. Insgesamt ergibt sich auf Grundlage von publizierten toxikologischen Daten, dass bei Übergängen von Styrol-Oligomeren in der gemessenen Höhe auf Lebensmittel keine gesundheitlichen Wirkungen anzunehmen sind. Auf seiner Website hat das bfr das Risikoprofil der gemessenen Styrol-Oligomer-Gehalte in Lebensmittelsimulanzien veröffentlicht, um das beschriebene Risiko zu visualisieren. Es ist nicht dazu gedacht, Risikovergleiche anzustellen und soll nur in Zusammenhang mit der Stellungnahme gelesen werden.



