Kategorie: Lebensmittelrecht

Lebensmittelrechtliche Fragen für Verpackungen

  • Herr Dr. Walter Kleinert zu harmonisierten Regularien

    Herr Dr. Walter Kleinert zu harmonisierten Regularien

    Dr. Walter Kleinert startete seine berufliche Laufbahn 1966 in Frankfurt bei der Hoechst AG mit einer Chemielaborantenlehre. Danach studierte er Chemie an der Fachhochschule Fresenius (Wiesbaden) und an der Technischen Universität Berlin, promovierte dort am Institut für Technische Chemie auf dem Gebiet Reaktionstechnik.

    • Nach der Promotion folgten 27 Jahre Industrietätigkeit (8 Jahre Kunststoff- und Kautschukforschung, 9 Jahre Betriebsleiter eines chemischen Produktionsbetriebes, 10 Jahre Referent für Produktsicherheit für Kunststoff- und Lackrohstoffe) bei der gleichen Firma mit wechselndem Firmennamen, wie Hüls AG, Degussa AG, seit September 2007 Evonik Degussa GmbH an den Standorten Marl und Herne. Von 1998 bis 2007 aktive Mitarbeit auf dem Gebiet Produktsicherheit in Gremien auf nationaler und europäischer Ebene (z. B. KTW AG, Plastics Europe Deutschland, Cefic-FCA). Seit September 2007 Berater Produktsicherheit für CEFIC und MDC Tec.
    • Seit 12. 09. 2007 ist Degussa das Geschäftsfeld Chemie des neuen Industriekonzerns Evonik Industries in Essen. Degussa ist das weltweit größte Spezialchemieunternehmen und ist das drittgrößte Chemieunternehmen Deutschlands.
    • CEFIC ist der Wirtschaftsverband der europäischen chemischen Industrie mit Sitz in Brüssel. CEFIC vertritt die politischen Interessen der chemischen Industrie auf europäischer Ebene. Die internationale Arbeit wird über den internationalen Chemieverband (International Council of Chemical Associations) gesteuert, in dem CEFIC Mitglied ist.
    • Plastics Europe Deutschland (früher VKE = Verband der Kunststofferzeugenden Industrie).
    • KTW AG, eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Tinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der Kunststoffkommission/Expertengruppe des BfR), BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
    Ich bin Inhaber und Geschäftsführer der Unternehmensberatung Dr. Kleinert UG. Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die Beratung der gesamten Lieferkette vom Rohstoffhersteller bis zum Packmittelhersteller von Lebensmittelverpackungen.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
    Die harmonisierte EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe. Die Vielzahl der verschiedenen nationalen Regelwerke aller EU-Mitgliedsstaaten werden durch nur eine einzige Verordnung ersetzt. Die Verantwortung für die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Kunststoffen in Lebensmittelverpackungen wird vom Hersteller auf den Gesetzgeber übertragen.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
    Für alle in Lebensmitteln verwendeten Materialien sollten harmonisierte Regularien geschaffen werden. Dringend reguliert werden sollten Lacke/Lackrohstoffe, da diese oft in Mehrschichtverpackungen mit den Lebensmitteln direkt in  Kontakt stehen.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
    Alle Mitglieder der Lieferkette Lebensmittelverpackung (Rohstoff bis zum fertigen Packmittel) müssen ihren Kunden mit der Produktlieferung eine “Declaration of compliance” zur Verfügung stellen. Weiterhin müssen bei Bedarf “Supporting documents” vorgelegt werden können. Mit beiden Dokumenten muss die gesundheitliche Unbedenklichkeit des gelieferten Produkts belegt werden.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
    Ich schätze die Bedeutung sehr hoch ein, wenn das ursprüngliche EU-Konzept der Exposition beibehalten wird. Danach gilt der SML-Wert für Kunststoffe und für alle anderen Kategorien von Materialien, z. B. Lacke, Klebstoffe, Druckfarben. Leider geht die Entwicklung heute in eine andere Richtung. Die Listung von neuen Stoffen in der EU-Verordnung 10/2011 erfolgt heute oft mit Einschränkungen. Die Listung gilt oft nicht mehr für alle Kunststoffe, sondern beschränkt sich auf wenige oder nur einen einzelnen Kunststoff.

    Sie referieren über “Migrations-Modelling”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
    Ich unterstütze das Migrations-Modelling und hoffe damit das Vertrauen in die Modelle zu verbessern. Ich hoffe auf eine breite Anwendung des Migrations-Modelling.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
    In meiner Freizeit kümmere ich mich um meine Familie. Ich interessiere mich für Geschichte und lese gern.

  • Herr Dr. Ralph Derra zu Regelungen bei Gesetzesvorgaben – weniger Pauschalanforderungen bitte

    Herr Dr. Ralph Derra zu Regelungen bei Gesetzesvorgaben – weniger Pauschalanforderungen bitte

    Herr Dr. Ralph Derra promovierte in Chemie an der Universität Würzburg bei Prof. Helmchen. Nach Arbeitseinsätzen bei ISEGA GmbH in Berlin und einer Papier- und Zellstoff-Fabrik in Deir-Ez-Zor, Syrien, übernahm er die Laborleitung der ISEGA GmbH, Aschaffenburg und ist dort seit 1986 Geschäftsführer.

    Als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Verpackungsmaterialien, Boden und Luftanalytik betreut er den Zertifizierungsbereich von Materialien im Kontakt mit Lebensmitteln. Neben der Analytik und Bewertung von Lebensmittelverpackungen sind Umweltauswirkungen, wie Recycling und Kompostierung, Arbeitsschwerpunkte.

    In der neuen Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS vertritt er die Gesellschaft Deutscher Chemiker GDCh in den Bereichen Chemie und gesundheitlichem Verbraucherschutz.

    Dr. Derra ist Obmann der analytischen DIN-Gruppen für Papier sowie für den Lebensmittelkontakt von Kunststoffen und vertritt in dieser Funktion auch die deutsche Normung in den europäischen Gremien bei CEN. Seit 2015 ist er Chairman des CEN/TC 172 Pulp, Paper and Board.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
    Mein Institut ist im Schwerpunkt mit der Prüfung und Zertifizierung von Materialien für den Kontakt mit Lebensmitteln tätig.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
    Ich selbst halte die klassischen deutschen Empfehlungen anstelle von Gesetzen für hilfreicher. Das liegt vielleicht auch an der Mentalität der Deutschen. Empfehlungen können schneller an eine Problemstellung angepasst werden.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
    Die Gesetzesvorhaben sollten schneller umgesetzt werden. Gesetzesentwürfe sind im Markt nicht sehr hilfreich, da sie von der Abnehmerseite schon eingefordert werden, obwohl sie die Produzentenseite noch gar nicht erfüllen muss und es noch gar keine geeigneten Maßnahmen gibt.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
    In der Entwicklung einer guten Kommunikation mit den Abnehmern, was sie wirklich benötigen. Es gibt mittlerweile zu viele pauschale Anforderungen an Lebensmittelverpackungen, die eigentliche keinen nennenswerten Beitrag zur Lebensmittelsicherheit bringen.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
    SML-Anforderungen sind für ein Prüflabor natürlich ein Wirtschaftsfaktor. Leider wird oft übersehen, dass sie teilweile historisch sind und nur wenig Bezug zu heutigen Materialqualitäten haben. Eine einfache Überschreitung eines SML-Wertes heißt noch lange nicht, dass der Verbraucher deswegen geschädigt wird. Man sollte dann mit den Instrumenten des Risikomanagements arbeiten.

    Sie referieren über NIAS in Papier. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
    In den letzten Jahren werden Problemlösungen mit der Lebensmittelverpackung weniger von der wissenschaftlichen Seite, sondern mehr von der Skandalseite – wie entgehe ich einer Veröffentlichung – betrieben.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
    Da ich noch Kinder im Alter von 12 und 15 Jahren habe, kann ich mich außerhalb der Firmentätigkeit tatsächlich noch am Familienleben begeistern. Ich versuche, mich jetzt aber auch mit Golf in Richtung einer altersgerechteren Tätigkeit zu bewegen.

  • Innoform hilft, sicher zu surfen und sicher zu verpacken

    Innoform hilft, sicher zu surfen und sicher zu verpacken

    Innoform stellt nun seine Internetseiten über eine noch sichere Verbindung bereit. Insbesondere für den Login und Auftragsbereich folgen wir damit vielen Kundenforderungen. Ab sofort ist die Verbindung zu www.innoform.de und www.innoform-testservice.de sowie www.innoform-coaching.de verschlüsselt und damit deutlich sicherer erreichbar als früher.

  • Übersicht Lebensmittel-Kennzeichnung

    Übersicht Lebensmittel-Kennzeichnung

    Lebensmittel sind nach guter Herstellungspraxis herzustellen. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft gibt auf seiner Internetpräsenz eine Übersicht zu Anforderungen und nationalen sowie europäischen rechtlichen Regelungen für Lebensmittelbedarfsgegenstände.

    Berücksichtigt werden auch einige materialspezifische Vorschriften auf europäischer Ebene für Lebensmittelbedarfsgegenstände

    Für die Umsetzung und Anwendung einzelner EU-Regelungen wurden Leitlinien entwickelt. Zusammen mit den betreffenden Rechtsvorschriften sind diese auf der Internetseite der Europäischen Kommission verfügbar.

    EU-Zulassungen

    Für EU-Zulassungen ist eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erforderlich. Die Stellungnahmen basieren auf einer umfassenden Risikobewertung durch die EFSA. EU-Zulassungsverfahren existieren für folgende Lebensmittelbedarfsgegenstände:

    • Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff
    • Lebensmittelbedarfsgegenstände aus regenerierter Zellulose
    • Recyclingverfahren für recycelte Kunststoffe für Lebensmittelbedarfsgegenstände und
    • aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

    Informationen zu den Antragsverfahren sind auf der Internetseite des BVL verfügbar.

    Andere für Lebensmittelbedarfsgegenstände relevante Regelungen

    Es gibt noch nicht für alle Materialien, die bei der Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen verwendet werden, spezifische europäische Rechtsvorschriften. Für diese nicht-harmonisierten Bereiche können aber teilweise andere Regelungen herangezogen werden.

    Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung

    Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat Empfehlungen für bisher nicht spezifisch geregelte Lebensmittelbedarfsgegenstände erarbeitet. Diese Empfehlungen sind zwar keine Rechtsnormen, stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik in Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit dar: BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt (ehemals „Kunststoffempfehlungen“)

    Geplante nationale rechtliche Regelungen

    Um Verbraucherinnen und Verbraucher vor gesundheitlich nachteiligen Wirkungen und Gesundheitsgefahren von Mineralölen  zu schützen, ist Anfang März 2017 der Entwurf für eine so genannte Mineralöl-Verordnung an Länder und Verbände zur Stellungnahme übersandt worden.

    Der Entwurf der notifizierten Fassung der Druckfarbenverordnung (Deutsch)/Entwurf der notifizierten Fassung der Druckfarbenverordnung (Englisch) sieht u. a. eine Positivliste der Stoffe vor, die bei einer Bedruckung von Lebensmittelbedarfsgegenständen verwendet werden dürfen.

    Europarat

    Der Europarat befasst sich u. a. mit den Lebensmittelbedarfsgegenständen, die von Seiten der Europäischen Kommission bisher nicht spezifisch geregelt worden sind. Im EDQM werden daher entsprechende Resolutionen und Technische Leitlinien zu einzelnen Materialtypen, beispielsweise Gummi, Kork oder Metalle und Legierungen, erarbeitet: Resolutionen und Technische Leitlinien des Europarats.

    Ansprechpartner bei Fragen zur Rechtskonformität

    Unternehmen, die Lebensmittelbedarfsgegenstände in Deutschland in den Verkehr bringen, müssen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen einhalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darf keine Rechtsauskünfte in Einzelfällen erteilen.

    Unternehmen können sich an folgende Institutionen wenden, um sich über die Auslegung und Anwendung rechtlicher Vorschriften im Einzelfall zu informieren:

    • der für die Branche zuständigen Interessenverband (bei Mitgliedschaft)
    • Lebensmittelsachverständige, etwa um die Übereinstimmung eines Produkts mit den zu beachtenden Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen. Anschriften von Sachverständigen finden Sie bei der örtlichen Industrie- und Handelskammer unter www.dihk.de/ihk-finder.
      Das bundesweite IHK-Sachverständigenverzeichnis (www.svv.ihk.de) enthält Angaben zu den Sachverständigen, die von Industrie- und Handelskammern, von Landwirtschaftskammern oder von Landesregierungen öffentlich bestellt und vereidigt wurden.
    • die örtlich zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde: Zuständig ist die Behörde am Standort des Unternehmens/Importeurs in Deutschland. Die Anschriften der jeweiligen Behörden können Sie bei den Ministerien der Länder erfragen. Die entsprechenden Internetseiten erhalten Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

     

  • Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit  und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.

    Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.

    Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts) entgegen.

    Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.

  • Im Interview: Matthias Henker, Flint Group

    Im Interview: Matthias Henker, Flint Group

    Dr. Matthias Henker, geb. in Sohland/Spree ist verheiratet und hat zwei Kinder. Er studierte Chemie an der TH Leuna-Merseburg und arbeitet seit fast 20 Jahren in verschiedenen Positionen im Bereich Entwicklung und Anwendung  von Druckfarben.
    Seit 2006 ist er bei der Flint Group als Product Director Packaging & Narrow Web tätig.

    Sein Arbeitsschwerpunkt sind flüssige Farben für den Verpackungsdruck. Seit einem Jahr beinhaltet das Arbeitsgebiet auch UV-härtende (speziell low migration) Druckfarben.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
    Ich habe mich schon in meiner ganzen beruflichen Laufbahn mit der Formulierung von Druckfarben für Lebensmittelverpackungen beschäftigt. Seit einigen Jahren bin ich Mitglied in der technischen Kommision Druckfarbe beim VdL und seit zwei Jahren auch in verschiedenen Gremien der EuPIA aktiv. Hier geht es u. a. darum, die nötigen Informationen in der Suppyl Chain zu organisieren, um die gesetzlichen Regelungen für Verpackungsmaterialien einzuhalten und diese auch aktiv mitzugestalten.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
    Art. 3 der Rahmenrichtlinie 1935/2004  halte ich für sehr wichtig – schließlich sind wir auch alle Verbraucher.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
    Es sollte dringend geklärt werden, wie die lange Liste der in Lebensmittelverpackungen zwar verwendeten, aber toxikologisch nicht oder unzureichend bewerteten Stoffe rascher abgearbeitet werden kann. Dazu sollten  z. B. Methoden “with TTC” verstärkt eingesetzt werden. Die Gesetzgeber und EFSA sollten hier klare (und einfache) Richtlinien erstellen, die auch in der Praxis umsetzbar sind.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
    Bei allen Anwendungen mit strahlengehärteten  Systemen (Klebstoffe, Druckfarben usw.) sowie allen exotischen Anwendungen, wie z. B. Garung des Lebensmittels in der Verpackung im Ofen. Packmittelhersteller und  Brandowner sollten sich fragen, ob wirklich alle denkbaren Anwendungen umgesetzt werden müssen und dann vor allem sicher sind.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
    Eine gute Sache, da sie Sicherheit und Klarheit geben und einfach zu verstehen sind. Allerdings ist der Prozess, weitere Stoffe zu evaluieren, zu aufwendig und dauert zu lange. Moderne Q-SAR Methoden könnten hier evtl. helfen.

    Sie referieren über „’Non-intentionally added substances’ in Druckfarben – die EuPIA NIAS und NLS Guideline”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
    NIAS und NLS sind in der letzten Zeit ins öffentliche Interesse gerückt. Moderne Analyseverfahren erlauben immer detailliertere Aussagen über Stoffe, die – oft überraschend – gefunden werden. Wie mit diesen Stoffen umgehen und sie bewerten, ist ein spannender, aber oftmals auch komplizierter Prozess. Das geht nur gemeinsam in der Lieferkette, angefangen vom Hersteller der Rohstoffe über den Weiterverarbeiter bis zu demjenigen,  der das fertige Verpackungsmaterial letztlich nutzt. Da gibt es noch viel Lernbedarf.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
    Ich bin seit meiner Jugend Freizeitentomologe und befasse mich da mit der Erforschung und dem Monitoring der Tag- und vor allem Nachtfalterfauna in Hessen, speziell im Taunus. Digitale Makrofotografie nutze ich dabei zur Dokumentation.  Außerdem bin ich mit meiner Ehefrau seit vielen Jahren in einem Tanzsportverein aktiv (Breitensport).

  • Referenteninterview mit Herrn Dr. Martin Wesch zum Lebensmittelgesetz

    Referenteninterview mit Herrn Dr. Martin Wesch zum Lebensmittelgesetz

    Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volks- und Betriebswirtschaftslehre studiert. Nach seiner Promotion (»Neue Arbeitskampfmittel«) und Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) wurde er 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Er war dort in zwei größeren überörtlichen Sozietäten tätig. 1997 spezialisierte er sich zum Fachanwalt für Arbeitsrecht. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. Im Jahr 2005 wurde er Fachanwalt für Medizinrecht. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?

    Als Rechtsanwalt vertrete ich auch Packmittelhersteller, vorwiegend Zulieferer zur pharmazeutischen Industrie. Außerdem war ich 17 Jahre lang Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V. Dadurch wurde und werde ich immer wieder mit gesetzlichen Forderungen befasst, welche Packmittelhersteller zu erfüllen haben.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?

    Vorgaben, gleich ob vom Gesetzgeber, von Kunden oder vom Packmittelhersteller selbst, welche die Prozesse der Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Entsorgung der Packmittel sicherer gestalten. Dadurch erhöht sich die Qualitätsfähigkeit der Packmittelhersteller. Auch wenn das Anstrengungen erfordert, verbessert sich dadurch deren Wettbewerbsfähigkeit, national und international.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?

    Es gibt hierzulande und europaweit genügend Regelungen des Gesetzgebers. Die Frage würde ich eher umgekehrt stellen wollen, welcher Bereich dereguliert werden sollte.

    Und welcher Bereich ist das? Können Sie mir darauf vielleicht eine kurze Antwort geben?

    Nein, eine kurze Antwort kann ich darauf eigentlich nicht geben. Im unternehmensrechtlichen Bereich ist vieles überreguliert, das bürokratischen Aufwand erfordert. Denken Sie nur an das Mindestlohngesetz, die Neuregelung der Arbeitnehmerüberlassung, die ab dem 01.04.2017 in Kraft tritt, oder etwa die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die Packmittelhersteller, die chemische Stoffe einsetzen, vor hohe Hürden stellt. Die Politik wird im Wahljahr – wie alle (vier) Jahre wieder – den Unternehmen den Abbau der Bürokratie versprechen. Dazwischen erfahren die Unternehmen Jahr für Jahr das Gegenteil, nämlich den weiteren Aufbau der Bürokratie.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In der Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie den Abschluss von so genannten Technischen Vereinbarungen (Verantwortungsabgrenzungsverträge), welche die Pflichten des Arzneimittelherstellers hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis auf den Packmittelhersteller übertragen. Weiter sollte die Entsorgung von Ausschuss, soweit dieser durch Dritte erfolgt, vertraglich abgesichert sein.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Das ist eine technische Frage, die ich nur allgemein beantworten kann: Packmittel sollen den Inhalt schützen und diesen nicht durch Migrationen beeinträchtigen. Soweit Migrationen unvermeidlich sind, dienen Migrationslimits dem Rechtsfrieden: Deren Vereinbarung und Einhaltung stellen eine nicht mangelhafte Verpackung außer Streit.

    Sie referieren über “Welches Haftungsrisiko tragen Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst?” Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Die Absicherung der Personen, soweit dies möglich ist. Kurioserweise sind Angestellte im Unternehmen zwar versichert, haben aber keine Ansprüche gegen die (Betriebshaftpflicht-) Versicherung. Dagegen kann man etwas tun und sollte das auch, soweit mit der Tätigkeit der Personen größere Risiken verbunden sind.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Für alle kulturellen Leistungen, die mit Begeisterung ausgeführt werden.

  • Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.

    Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.

    Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:

    Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.

    Bei diesen komplexen Vorgängen  können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.

  • Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material)  in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.

    Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.

    …”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…

    The European Commission’

    Der vollständige Report kann hier kostenlos geladen werden.

  • Interview mit Herrn Dr. Carl-Jürgen Wefelmeier zu umwelt- und umfeldgerechten Verpackungen

    Interview mit Herrn Dr. Carl-Jürgen Wefelmeier zu umwelt- und umfeldgerechten Verpackungen

    Herr Dr. Wefelmeier studierte Wirtschaftsingenieurwesen und promovierte am Institut für Kunststofftechnik in Paderborn.

    Er arbeitete anschließend als Verfahrensingenieur im Bereich der Folienextrusion bei einem bekannten Maschinenbauunternehmen, bevor er vor gut 6 Jahren seine Tätigkeit bei der Firma Gneuß begann. Herr Dr. Wefelmeier ist nun seit mehr als 15 Jahren im Bereich der Folienextrusion tätig und leitet bei Gneuß den Geschäftsbereich Folie.      

    Die Tagungsüberschrift: Umwelt- und umfeldgerechte Kunststoffverpackungen beschreibt den Spannungsbogen zwischen Marketing-, Konsumenten- und Umweltanforderungen. Wie sehen Sie insgesamt, abgesehen von Ihrem Vortragsthema, die Rolle der Verpackung im gesellschaftlichen Umfeld? Verpacken wir richtig?

    In puncto „Marketing- und Konsumentenanforderungen“ verpacken wir meines Erachtens „richtig“, so dass es für den Verbraucher möglichst praktisch ist. Diese „Convenience-Verpackungen“ richten sich nach den Kundenanforderungen (schnell, bequem, ohne großen Aufwand, angepasste Verpackungsgröße).

    In puncto „Umweltanforderungen“ besteht noch viel Verbesserungspotential. Die Recyclingquote des wertvollen Rohstoffs „Kunststoff“ muss noch deutlich erhöht werden. Aber gerade hierzu tragen innovative Maschinenkonzepte bei. Ein solches Konzept werde ich in Form des MRS-Systems vorstellen.

    Mit Ihrem Thema Anlagentechnik zur Herstellung recycelter Tiefziehfolie mit Lebensmittelzulassung leisten Sie einen inhaltlich sehr gut passenden Beitrag. Was genau werden Ihre Kernaussagen sein?

    Als Anlagenbauer ist man häufig auf die Maschinentechnik fokussiert. Das Thema Recycling greift aber viel weiter. Hier spielen die Themen Recyclingfähigkeit von bestimmten Kunststoffen und Verfügbarkeit der Rohstoffe eine entscheidende Rolle. PET lässt sich beispielsweise so gut recyceln, weil dieser Rohstoff verfügbar (z. B. Flaschenmahlgut bzw. Post Consumer Bottleflakes) und gut zu verarbeiten ist. Unsere Aufgabe als Maschinenhersteller ist es, unseren Kunden (z. B. den Herstellern von Verpackungsfolie) eine Anlagentechnik zu liefern, die den nachfolgenden Anforderungen entspricht:

    • Minimaler Energieverbrauch
    • Minimaler Materialeinsatz
    • Optimale optische und mechanische Folieneigenschaften
    • Erhöhung der Kunststoffschmelze- und Produktqualität durch Dekontamination und Schmelzefiltration
    • Flexibler Einsatz von Input-Materialien: z. B. Post Consumer Bottleflakes, Folienmahlgut, Granulate, Gemische aus unterschiedlichen Rohstoffen
    • Einfache Handhabung der Maschinentechnik und geringe Wartung
    • Produkte (EFSA, FDA), welche mit dieser Anlagentechnik hergestellt werden
    • Einfache Integration von modernen Anlagenkomponenten in vorhandene Anlagen

    Die Kernaussage ist also, dass die sogenannte „Gneuß Processing Unit“, bestehend aus MRS-Extruder (Multi-Rotations-System) und Rotary-Filtrationssystem, die oben genannten Anforderungen besonders gut erfüllt.

    Können Sie uns vorab Besonderheiten Ihrer Folien-Recycling-Anlage nennen, von der Sie ganz besonders begeistert sind?

    Die Dekontaminationsleistung des MRS-Extruders ist für mich eine zentrale Besonderheit. Es ist möglich, das Input-Material ohne Vorbehandlung (ohne Kristallisation und  Vortrockung) direkt im Extruder zu verarbeiten und daraus dann eine reine, lebensmitteltaugliche Folie herzustellen, und das mit einem Anteil von bis zu 100 % Rezyklat (z. B. Post Consumer Bottleflakes).

    Aus dem Wegfall der Schritte Kristallisation und Vortrocknung, wie es beim konventionellen Einschneckenextrusionsprozess bei der Verarbeitung von PET notwendig ist, resultiert eine Energieeinsparung. Ferner sinkt für den Folienhersteller der Wartungsaufwand.

    Der MRS-Extruder basiert grundsätzlich auf der Einschneckentechnologie und ist daher sehr einfach zu bedienen. Ferner können vorhandene Folienextrusionsanlagen sehr einfach mit dem MRS-System nachgerüstet werden.

    Aber nicht nur die Extrusion ist entscheidend. Gerade beim Recycling spielt das Thema Filtration eine wichtige Rolle. Beispielsweise Bottleflakes können sehr stark verschmutzt sein. Mit dem Gneuß Rotary-Filtrationssystem ist es möglich, auch stark verschmutze Kunststoffschmelzen von Feststoffen zu reinigen. Es funktioniert vollautomatisch, druck- und prozesskonstant.

    Medien und auch die öffentliche Meinung tendieren in jüngerer Vergangenheit eher zu Negativ-Darstellungen von Verpackungen insgesamt. Neben Umweltrisiken werden auch immer wieder Gesundheitsrisiken bemängelt. Wie schätzen Sie das Aufwand-Nutzen-Verhältnis von Verpackungen allgemein und von Kunststoffverpackungen insbesondere ein?

    Umweltrisiken lassen sich durch einen Ausbau des Recycling vermindern. Beim PET funktioniert das schon recht gut, weil für diesen Rohstoff bereits Sammelsysteme (z. B. für die PET-Flaschen) vorhanden sind.

    Gesundheitsrisiken lassen sich ebenfalls vermeiden, wenn die Politik entsprechende Anforderungen definiert, wie es bereits durch die EFSA bzw. das FDA erfolgt ist.

    Folienverpackungen werden als Minimalverpackung bezeichnet. Doch in einem Punkt sind sich viele einig: Das Recycling ist schwierig und belastet die Ökobilanz der Folie. Wie schätzen Sie diesen Nachteil im Vergleich zu Mehrweg- oder Pfandsystemen ein, wie es uns die Flaschenindustrie vormacht?

    Im Vergleich zur Käse- oder Fleischverpackung hat die Flasche den Vorteil, dass es sich hier um ein flüssiges Gut handelt. Die Art und Form des zu verpackenden Guts ist bei Folienverpackungen aber sehr unterschiedlich. Ich könnte mir daher ein Pfandsystem z. B. für eine Käseverpackung nicht vorstellen, weil eben nicht jeder Käse in die gleiche Verpackung passt. Ferner sind die Anforderungen je nach Verpackungsgut stark unterschiedlich, so dass sich nicht nur die Form, sondern auch die Materialauswahl für die Verpackung nach dem Packgut richtet.

    Achten Sie auf eine optimale Verpackung, wenn Sie privat einkaufen? Wählen Sie Produkte bewusst oder unbewusst nach der Verpackung und nicht nur nach dem Inhalt aus? Und wie wichtig stufen Sie als Verbraucher und Fachmann das Image eines Packmittels im Vergleich zu alternativen Packmitteln ein?

    Privat achte ich sehr auf die Kunststoffverpackung, weil ich aus beruflichen Gründen einfach daran interessiert bin. Ich wähle die Verpackung bewusst aus und finde es als Verbraucher wichtig, dass die Verpackung z. B. wiederverschließbar ist, weil ich häufig das Lebensmittel nicht sofort nach dem Öffnen der Verpackung verbrauche.

    Ob man es will oder nicht, ich bin davon überzeugt, dass eine hochwertige Verpackung auch die Qualitätsanmutung des Inhaltes beeinflusst. „Das Auge isst mit.“

    Zum Schluss noch eine persönliche Frage: Was begeistert Sie außerhalb Ihres Berufes?

    Ich halte mich gern in der Natur auf und gehe gern mit meiner Familie wandern.

     

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