Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material) in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.
Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.
…”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…
The European Commission’
Der vollständige Report kann hier kostenlos geladen werden.
Die schon lange angekündigte Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde am 24.08.2016 durch die Verordnung (EU) 2016/1416 veröffentlicht (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1416&rid=1). Nachdem mit den letzten Änderungen in erster Linie Anpassungen der Stofflisten erfolgten, werden durch diese Verordnung einige Punkte neu geregelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenstellung der wichtigsten Änderungen:
Unionsliste im Anhang I (Stoffliste) wurde ergänzt und angepasst
Änderungen / Aufnahme von Grenzwerten für Aluminium (1 mg/kg Lebensmittel) sowie Zink (5 mg/kg Lebensmittel)
Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien wurde angepasst und ein Reduktionsfaktor für Feststoffe eingefügt
Ersatzprüfungen mit Ethanol 95 Vol.-%, Isooctan und bei Kontaktbedingungen > 100° C zusätzlich mit Simulanz E eingefügt, wenn eine Prüfung mit D2 technisch nicht möglich ist
Prüfbedingungen für Temperaturen > 175° C werden ergänzt
Für Kombinationen von mindestens zwei Kontaktdauern und –temperaturen kann die Berechnung einer einzigen Prüfdauer auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur unter Anwendung der Umrechnungsformel (Arrheniusgleichung) erfolgen
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen bis zum 14. September 2017 nach bisher gültigem Recht in Verkehr gebracht werden und in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Da es sich bei der erwarteten Änderungsverordnung nicht nur um eine Anpassung der Stoffliste handelt, sondern erstmals auch etwas umfassendere Korrekturen erwartet werden, verzögert sich die Veröffentlichung der bereits für Ende 2015 erwarteten Anpassung weiterhin.
Sie suchen Grenzwerte für spezifische Migration in Verpackungsmaterialien oder anderen Bedarfsgegenständen? Dann schauen Sie doch einmal auf der neuen Innoform-Website nach. Mit nur wenigen Klicks können Sie kostenlos amtliche Grenzwerte nachschlagen. Einfach CAS-Nr. oder chemische Bezeichnungen eingeben oder alphabetisch suchen und finden.
Auf einem vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) organisierten Expertentreffen am 11. und 12. April 2016 in Berlin kamen 23 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Europa, den USA und Japan zusammen, um die Grundlagen und offene Fragen zur Identifizierung endokriner Disruptoren zu diskutieren. Im Fokus der zweitägigen Expertentagung standen folgende Fragen:
Wie sollen endokrine Disruptoren im regulatorischen Kontext der gesundheitlichen Bewertung definiert werden?
Was sind allgemeine Prinzipien endokriner Wirkungen aus toxikologischer, pharmakologischer und endokrinologischer Sicht?
Welche Quellen der Unsicherheit beeinflussen die Identifizierung endokrin schädlicher Eigenschaften für eine regulatorische Entscheidungsfindung?
Welche endokrinvermittelten adversen Effekte können bereits jetzt mit den bestehenden Untersuchungsmethoden erfasst werden?
Welche wissenschaftlichen Forschungsaktivitäten sollten zur besseren Identifizierung von endokrinen Disruptoren initiiert werden?
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jetzt den Workshopbericht des Expertentreffens zu endokrinen Disruptoren veröffentlicht. Dieser enthält unter anderem das unter allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgestimmte Konsenspapier.
In dem Konsenspapier sind auch die Kriterien aufgeführt, nach denen hormonell schädigende Substanzen identifiziert werden könnten. Die wissenschaftlichen Grundlagen sind wichtige Voraussetzungen dafür, um auf EU-Ebene einheitliche Kriterien zu schaffen, wie Stoffe und Produkte mit endokrin schädigenden Eigenschaften künftig gesundheitlich bewertet werden. Die Ergebnisse des Treffens können daher die EU-Kommission unterstützen, regulatorische Kriterien für die Identifikation von endokrinen Disruptoren in Pestiziden und anderen Chemikalien und Erzeugnissen zu erarbeiten.
Bereits seit einigen Jahren hat das BfR eine eigene wissenschaftliche Position zur Identifizierung und Charakterisierung hormonell schädigender Substanzen erarbeitet und publiziert: http://link.springer.com/article/10.1007/s00003-016-1016-6
Das Joint Research Centre (JRC) hat auf seiner Website einen Leitfaden zur Materialanalyse von Verpackungsfolien veröffentlicht: Der Schwerpunkt liegt auf der Trennung mehrschichtiger Folien und der Identifikation unterschiedlicher Polymere. Zusätzlich beschreibt der Leitfaden, welche Polymere bei Lebensmittelverpackungen gewöhnlich Anwendung finden, welche Eigenschaften sie haben und für welche Zwecke sie bei Lebensmittelverpackungen geeignet sind.
Materialanalysen von mehrschichtigen Folien, Kunststoffverpackungsmaterialien und Verbundfolien sind neben einer Vielzahl an Prüfmethoden eine Kernkompetenz des Innoform Testservice Labors in Oldenburg. Anhand von Mikrotomquerschnitten, thermoanalytischen Messungen (z. B. DSC) und IR-spektroskopischen Analysen erhalten die Kunden ein komplettes Bild über ein unbekanntes Folienmaterial.
Ermittelt werden können z. B. die Anzahl der Schichten und Schichtdickenverteilungen von mehrschichtigen Gebilden sowie die Werkstoffart und, wenn erforderlich, durch ergänzende Analysen Füllstoffe bzw. Additive. Die Untersuchungstiefe (1. Stufe z. B. PE, 2. Stufe PE-LLD Typ Buten) und damit der Kostenaufwand kann dabei entsprechend der Erfordernisse angepasst werden.
Aufträge können online angekündigt werden. Sie sind sich nicht sicher, welche Prüfung die richtige ist? Hier sind die Kontaktdaten des Testservice-Labors:
Sie erhalten als Einsteiger ins Folienverpackungsgeschäft einen praxisbezogenen Überblick über unterschiedliche Verbundfolien sowie deren Charakterisierung und Prüfung. Im Vordergrund stehen Anwendungen und Einsatzzwecke in der Verpackungsindustrie. In Praxisteilen und im Labor lernen Sie die Eigenschaften anhand von Folienmustern und einfachen Laborprüfungen kennen. Gearbeitet wird in kleinen Gruppen, um auf individuelle Fragen und Wünsche eingehen zu können. Fach-, Kunden- und Lieferantengespräche können nach diesem Workshop mit mehr Kompetenz bewältigt werden. Eigene Muster können mitgebracht werden.
Flexible Folienverpackungen sind heutzutage aus dem Alltag nicht mehr weg zudenken und weiterhin auf dem Vormarsch. Aufgezeigt werden Zahlen, Daten und Fakten zu den verwendeten Materialien sowie ein Überblick über typische Anforderungsprofile für verschiedene Produktgruppen und Verpackungsformen. Abgerundet wird der Vortrag mit Hinweisen zu rechtlichen Situationen sowie aktuellen Trends und Entwicklungen im Verpackungsbereich.
Welche Folien verwendet man als Druckträger?
Welche Materialien eignen sich für Barriereschichten?
Wie sind typische Siegelschichten zusammengesetzt?
Antworten und Lösungen werden in diesem Kapitel aufgezeigt und Unterschiede zwischen einzelnen Folientypen bzw. Rohstoffen aufgezeigt. Ergänzt wird dies mit Handmustern, um die typischen Folieneigenschaften und Unterschiede zwischen den Folientypen zu “erfühlen”
Die Grundlagen des Verpackungsdrucks und schwerpunktmäßig Kaschierung werden in diesem Kapitel behandelt.
Welche Möglichkeiten der Verbundherstellung bestehen und welche Einflußfaktoren existieren in der Praxis, die eine unterschiedliche Verbundqualität bewirken ?
Eigene (aktuelle) Erfahrungen / Anwendungsfälle der Teilnehmer können (sollen) eingebracht werden Zielsetzung ist weiterhin ein Einblick und Verständnis in die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Materialien und Produktionsprozessen.
Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über typische Prüfungen, (z.B. mechanische Prüfungen, Permeationsmessungen) und deren Aussagekraft in der Praxis. Anhand von Mustern und Laborvorführungen werden die Prüfmethoden vertieft.
Welche Prüfungen sind bei welchen Folienanwendungen sinnvoll ?
Wo bestehen die Grenzen bei den einzelnen Methoden ?
Aufgezeigt werden an Beispielen typische Verbundfolien für ausgewählte Anwendungen.
In Gruppenarbeit erarbeiten die Teilnehmer Verbundstrukturen, die anschließend vorgestellt und erläutert werden. Die Gruppentätigkeit soll die “theoretischen” Inhalte vertiefen und die Teilnehmer in die Lage versetzen eigenständig Folienkombinationen zu “entwerfen”.
Viele Verpackungen enthalten hormonell wirksame Substanzen (s. g. endokrine Disruptoren) – so schallte es durch die Medienlandschaft. Frankreich hat sogar das Bisphenol A gänzlich verboten. Aber warum tut sich seit 2013 wenig an der Regulierungsfront in der EU und Deutschland? Wer es einmal nachlesen möchte, findet hier die Antwort der Bundesregierung auf die Nachfragen von Nicole Maisch, Harald Ebner, Peter Meiwald und weiterer Abgeordneter sowie der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN in der Drucksache 18/6982, die hier zum Download “Bisphenol-A_Stellungnahme-Bundesregierung_2016-01-22” bereitsteht.
Ich finde es immer anz interessant, sich mit solchen zum Teil verwirrenden, aber doch auch nachvollziehbaren Hintergründen für Verzögerungen zu befassen.
Uns interessiert auch deshalb dieses Thema, weil z. B. beim Forschungsvorhaben beim Österreichischen Forschungsinstitut ofi keine signifikanten Beeinträchtigungen nachgewiesen werden konnten. Das sagte Dr. Johannes Bergmair noch beim Inno-Meeting 2015 in Osnabrück. Ob es so blieb und bleibt, wird er bald wieder bei uns berichten können.
