Für die Beurteilung von Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM, food contact materials) sind nicht nur Kenntnisse über die absichtlich eingesetzten Stoffe (IAS, intentionally added substances) erforderlich, sondern auch über das Unbekannte, das sich in den Materialien verbergen kann.
NIAS in der Gesetzgebung
Sogenannte NIAS (non-intentionally added substances) sind Stoffe, die nicht absichtlich während des Herstellungsprozesses eingesetzt werden, aber unweigerlich im (fertigen) Material vorhanden sein können und daher ebenfalls systematisch bewertet werden müssen, um die generelle Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.
In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoffverordnung) sind unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe definiert als „eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, dass sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt“. Gleichzeitig wird in der Verordnung darauf verwiesen, dass unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe in Materialien oder Gegenständen aus Kunststoffen enthalten sein können und in der Konformitätserklärung des entsprechenden Materials „ausreichende Informationen über das Vorhandensein unbeabsichtigt zugesetzter Stoffe“ bereitgestellt werden müssen.
Dementsprechend wird hier bereits davon ausgegangen, dass NIAS in Materialien enthalten sein können, die Bewertung obliegt dabei allerdings den Herstellern/Lieferanten.
Woher stammen NIAS?
Das Vorhandensein von NIAS kann verschiedenste Ursachen haben und entlang der gesamten Wertschöpfungskette auftreten. Häufig sind es Abbauprodukte der eingesetzten Polymere (z.B. kürzerkettige Oligomere, Acetaldehyd aus PET), Oxidationsprodukte von verwendeten Additiven (z.B. Antioxidantien und Stabilisatoren), Kontaminationen aus dem Herstellungsprozess (z.B. Schmiermittel) oder den eingesetzten Rohstoffen, aber auch recyclingbedingte Einträge bei Verwendung/Herstellung von Recyclingmaterial sind möglich.
Identifizierung von NIAS
Grundlage für eine (Risiko)Bewertung ist in allen Fällen die Identifizierung sowie Quantifizierung der entsprechenden Substanzen. Ist bereits im Vorfeld bekannt bzw. besteht der Verdacht, welche Substanzen typischerweise als NIAS auftreten (können), so ist eine zielgerichtete Analytik („targeted“) möglich (z.B. spezifische Migration von Acetaldehyd aus PET).
Da es sich bei den NIAS jedoch in der Regel um unbekannte und häufig nicht gelistete Substanzen mit sehr unterschiedlichen chemischen Eigenschaften handelt, erfolgt die Analyse i.d.R. mittels Non-Target-Analyse, d.h. einer nicht zielgerichteten Untersuchung („Screening“) einer Migrationslösung des jeweiligen Lebensmittelkontaktmaterials. Mithilfe von chromatografischen Trennmethoden (z.B. Gaschromatographie, Flüssigchromatographie) wird das komplexe Stoffgemisch aufgetrennt und anhand interner Standards quantifiziert.
Die Identifizierung der detektierten Substanzen erfolgt dabei mittels Massenspektrometrie, die erhaltenen Daten (Massenfragmentierung) werden anhand kommerzieller und labor-interner Datenbanken abgeglichen und ausgewertet. Kann eine Substanz nicht genauer identifiziert werden, da z.B. nicht ausreichend Daten vorliegen, gilt es, die Herkunft dieser genauer zu untersuchen. Dabei ist es oft hilfreich, mit den Lieferanten in Kontakt zu treten oder den Prozess genauer zu betrachten. Häufig handelt es sich bei den unbekannten Substanzen um Verunreinigungen oder Neben- bzw. Abbauprodukte der eingesetzten Rohstoffe, auch Kontaminationen während des Herstellungsprozesses sind mögliche Eintragsquellen.
Abbildung 2. Typische Massenfragmentierung eines Additivs (z.B. Irgafos 168®).
Rechtliche und toxikologische Bewertung
Obwohl NIAS bereits in der Kunststoffverordnung erwähnt werden, existieren keine gesetzlichen Grenzwerte für diese Stoffe im Allgemeinen. Hersteller und Inverkehrbringer sind verpflichtet, eine (Risiko)Bewertung durchzuführen, auch wenn die Stoffe nicht gelistet oder vorher bekannt sind.
In der Praxis wird zunächst ein anfänglicher Beurteilungswert von 10 µg/kg Lebensmittel (entspricht 10 ppb) herangezogen. Dieser basiert auf Regelungen der Migration von Stoffen durch eine funktionelle Barriere, wobei nicht zugelassene, aber absichtlich zugesetzte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere eingesetzt werden dürfen, sofern deren Migration nicht nachweisbar mit einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg Lebensmittel ist. Ausgeschlossen hiervon sind Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (sog. CMR-Stoffe) eingestuft sind und/oder als Nanopartikel vorliegen. Da bei zunächst unbekannten, nicht absichtlich eingesetzten Stoffen eine Genotoxizität im ersten Moment nicht ausgeschlossen werden kann, liegen die veranschlagten 10 µg/kg Lebensmittel deutlich über dem für diese Substanzgruppe gemäß TTC-Konzept (Threshold of Toxicological Concern) vorgesehenen Wert von 0,15 µg/kg Lebensmittel und sind somit mehr als pragmatisches Mittel als ein konkreter toxikologischer Beurteilungswert anzusehen.
Substanzen, die entsprechend oberhalb dieser Bestimmungsgrenze von 10 ppb nachweisbar sind („10 ppb-Screening“), gilt es dann zu identifizieren und entsprechend zu bewerten. Im Falle von gelisteten Substanzen ist die Bewertung häufig recht einfach, da hier das jeweilige spezifische Migrationslimit (SML) zur Bewertung herangezogen werden kann. Da es sich bei NIAS jedoch meist um nicht gelistete Substanzen handelt, ist eine Risikobewertung „gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen“ (Artikel 19 der Kunststoffverordnung) notwendig. Die Bewertung der jeweiligen Substanz erfolgt dabei in der Regel anhand von konkreten toxikologischen Daten und Beurteilungen (z.B. durch die EFSA, BfR), computergestützten Modellen (bei Fehlen von experimentellen Daten) oder auch Expositionsabschätzungen und Genotoxizitätstests.
Fazit
NIAS stellen einen unvermeidbaren, aber beherrschbaren Bestandteil von Lebensmittelkontaktmaterial dar. Eine gründliche Analysestrategie, kombiniert mit einer wissenschaftlich fundierten toxikologischen Bewertung, ist entscheidend, um die Konformität und Produktsicherheit zu gewährleisten und die Anforderungen der EU-Gesetzgebung zu erfüllen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an fcm@innoform.de. Wir erstellen Ihnen gerne ein Angebot für eine NIAS-Analyse ihres Materials.
