Schlagwort: SML

  • Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    Als Leitung des Bedarfsgegenständelabors der Innoform GmbH unterstütze ich unsere Kunden bei der Konformitätsarbeit sowie der Erstellung von Konformitätserklärungen, berate sie bei der Auswahl der erforderlichen Laborprüfungen oder schule die verantwortlichen Mitarbeiter in Unternehmen hinsichtlich der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien. Ein großes Aufgabengebiet ist die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung und andere sogenannte „Supporting Documents“ wie Prüfberichte, toxikologische Stellungnahmen zur Einstufung von Stoffen etc.) gemäß den gültigen gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.

    Wie sollten die Behörden länderübergreifend kooperieren, um im Gesetzesdschungel mehr Sicherheit und mehr Einheitlichkeit für die Inverkehrbringer zu schaffen?

    Die Harmonisierung der Vorschriften sollte eigentlich auf EU-Ebene durch den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen erfolgen. Auf Grund des Mangels an Ressourcen durch die Behörden ist das leider ein sehr langwieriger Prozess; aber auch, da die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten ihre eigenen Interessen vertreten wollen. Eine Beschleunigung wäre wünschenswert und einheitliche EU-Vorschriften würden mehr Rechtssicherheit innerhalb der Lieferkette bringen.

    In dem föderalen System der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Lebensmittelüberwachung den obersten Landesbehörden, die eine mehrstufige Behördenorganisation bis hin zu den lokalen Ämtern der Lebensmittelüberwachung koordinieren. Der Umfang der Überwachungen, die hinsichtlich Verpackungen durchgeführt werden, erscheint mir regional sehr unterschiedlich. Daher wäre eine einheitliche Vorgehensweise und klare Stellungnahmen hinsichtlich der Auslegung der Vorschriften sehr hilfreich. Diese Stellungnahmen müssten auch interessierten Kreisen zugänglich sein, damit eine einheitliche Umsetzung erfolgen kann.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.

    Natürlich gibt es einige Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden, wie z. B. Regelungen für Papier oder Druckfarben.

    Die gesetzlichen Vorgaben werden immer strenger. Welche Konsequenzen kann das für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    An den gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Gegenständen und Materialien für den Kontakt mit Lebensmitteln hat sich in den letzten Jahren eigentlich nicht viel Grundsätzliches geändert. Allerdings legt der Handel den Verwendern von Verpackungen zusätzliche Pflichten auf, um unsere Verpackungen „sicherer“ zu machen. Dadurch wird der Aufwand für die Hersteller für die Prüfung und Bewertung der Materialien immer höher.

    Es gibt aber auch immer wieder Vorgaben zum Schutz der Verbraucher, die durch den Druck des Handels schneller umgesetzt werden, wie z. B. die Migration von Mineralölen.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen ein?

    Aus nahezu jedem Verpackungsmaterial können Substanzen in ein Lebensmittel migrieren, die nicht absichtlich verwendet werden (NIAS = non-intentionally added substances). Dies sind z. B. Oligomere, aber auch Verunreinigungen und Abbauprodukte der verwendeten Substanzen. Zusätzlich dürfen z. B. bei der Herstellung von Kunststoffen Substanzen verwendet werden, die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gelistet sind, wie z. B. Farbmittel, Lösungsmittel, aber auch Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA) und Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein.

    Da oftmals gar nicht bekannt ist, welche Stoffe neben den gelisteten Stoffen migrieren können, ist das Risiko sehr schwer einschätzbar. Gerade im Bereich der Verunreinigungen und Abbauprodukte sind Stoffe dabei, von denen man nicht ausschließen kann, dass sie genotoxisch sind. Von diesen Substanzen ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

    Aus meiner Sicht besteht eine große Kluft zwischen dieser gesetzlichen Anforderung zur Bewertung und der Realität, die es zu beseitigen gilt. Um möglichst schnell einheitliche Bewertungen zu erhalten, könnten z. B. die von der Industrie abgegebenen toxikologischen Bewertungen häufiger von den Behörden wie der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) oder dem BfR (Bundesamt für Risikobewertung) überprüft und veröffentlicht werden.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In der Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss der Packmittelhersteller unter anderem bestätigen, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.

    Insbesondere die Bestimmung von unabsichtlich eingebrachten Substanzen (NIAS) und deren Risikobewertung steckt meiner Meinung nach noch in den Kinderschuhen. Gerade für die vorhersehbaren NIAS, wie z. B. die Oligomere oder die Abbauprodukte von Additiven, sollten sowohl Analysemethoden als auch einheitliche toxikologische Bewertungen vorliegen, damit der Packmittelhersteller am Ende der Herstellkette die gesamte Verpackung ohne hohen Aufwand bewerten kann. Hier ist meiner Meinung nach der größte Handlungsbedarf bei allen Akteuren in der Lieferkette.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Grundsätzlich sind sie hilfreich, um eine einheitliche Bewertung sicherzustellen. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn sich die Grenzwerte auf vorhandene toxikologische Risikobewertungen stützten. Leider gibt es auch in den vorhandenen Positivlisten einige Stoffe, deren Grenzwerte historisch bedingt sind. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen, machen aus meiner Sicht weniger Sinn. Da wäre es hilfreicher, Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.

    Da das Risiko nicht nur vom Gefährdungspotenzial, das von einer Substanz ausgeht, abhängig ist, sondern auch von der Exposition (also der Art und dem Ausmaß, in dem Menschen dem Stoff ausgesetzt sind), finde ich unsere Grenzwerte sehr starr. Die Einbeziehung der Exposition in den Rechtsvorschriften ist allerdings sehr schwer, da keine einheitlichen Daten zu den Verzehrgewohnheiten vorliegen, und diese von sehr vielen Faktoren abhängen (Region, Altersgruppe etc.).

    Sie sprechen in Ihrem Vortrag über „Typische Abweichungen in Konformitätserklärungen“. Was sind überhaupt die Gründe für solche Abweichungen und was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Aus meiner Sicht haben die Abweichungen ganz unterschiedliche Ursachen. Oftmals hängen sie mit fehlenden Detailkenntnissen zusammen, aber auch mit mangelnder Kommunikation innerhalb der Lieferkette. Schwierigkeiten ergeben sich auch immer wieder durch den Umgang mit vertraulichen Informationen.

    Durch meinen Vortrag möchte ich die Teilnehmer für häufig auftretende Probleme sensibilisieren, damit in Zukunft die ein oder andere Nachfrage vermieden wird.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten, Wandern oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Reisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.

  • Kleine Partikel, aber großes Problem: Dr. Ulrich Nehring über Mikroplastik

    Kleine Partikel, aber großes Problem: Dr. Ulrich Nehring über Mikroplastik

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?

    Ich beschäftige mich seit mehr als 25 Jahren mit der Konformitätsbeurteilung von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind. Darüber hinaus arbeite ich seit vielen Jahren in Arbeitsgruppen verschiedener Branchenverbände mit, die sich mit den lebensmittelrechtlichen Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien beschäftigen und gegenwärtig in engem Austausch mit dem Gesetzgeber nach einer zukunftsweisenden Überarbeitung und Ergänzung der gesetzlichen Anforderungen suchen.

    Wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    In meiner beruflichen Tätigkeit gibt es eigentlich drei Bereiche, in denen ich mich mit der Beurteilung von Lebensmittelkontaktmaterialien bzw. mit Konformitätsarbeit beschäftige:
    Einerseits bin ich als Gutachter bzw. Sachverständiger tätig und habe in diesem Zusammenhang die Aufgabe, die lebensmittelrechtliche Konformität von einzelnen Lebensmittelkontaktmaterialien im Auftrag meiner Kunden zu beurteilen und zu zertifizieren. Ich stütze mich dabei auf die sogenannten “supporting documents” und wissenschaftliche Grundlagen.

    Der zweite Bereich meiner beruflichen Tätigkeit ist die Schulung von verantwortlichen Mitarbeitern in Betrieben, die sich mit der Herstellung oder der Verwendung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen befassen. Es geht bei diesen Schulungen vor allem um die Vermittlung von Wissen über die komplexen lebensmittelrechtlichen Anforderungen in der EU und in anderen Teilen der Welt sowie über die Details einer dem Stand der Technik entsprechenden Konformitätsarbeit.

    Der dritte Bereich meiner beruflichen Tätigkeit ist die Mitarbeit in fachlichen Arbeitsgruppen von Branchenverbänden. Hier geht es gegenwärtig vor allem darum, die notwendige Überarbeitung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen in der EU sowie in EU-Mitgliedstaaten mit fachlichem Input konstruktiv zu begleiten und voranzutreiben.

    Wie sollten die Behörden länderübergreifend kooperieren, um im Gesetzesdschungel mehr Sicherheit und mehr Einheitlichkeit für die Inverkehrbringer zu schaffen?

    Eine bessere Zusammenarbeit der Behörden ist tatsächlich länderübergreifend, das heißt in unseren föderalen Strukturen in Deutschland als auch staatenübergreifend in der EU, aber auch global notwendig.  

    In Deutschland kann man insbesondere in der amtlichen Lebensmittelüberwachung enorm große Unterschiede in der Intensität und Kompetenz der durchgeführten Kontrollen zu Bedarfsgegenständen in den Bundesländern feststellen. Dies ist nicht nur schlecht für den Verbraucherschutz, sondern führt auch in den betroffenen Unternehmen, deren Aktivitäten sich in der Regel nicht auf einzelne Bundesländer beschränken, zu großen Verunsicherungen.

    Auf internationaler Ebene in der EU, aber auch global kann man in den vergangenen Jahren einen Trend zu nationalen Alleingängen bei der Gesetzgebung zu Lebensmittelkontaktmaterialien und eine nachlassende Bereitschaft zu einer Harmonisierung erkennen.  Auch dies ist für den Verbraucherschutz sehr nachteilig und behindert zudem den freien Warenverkehr. Wir müssen es also schaffen, an einen Tisch zurückzukehren und mehr Bereitschaft zu Kompromissen aufbringen, wenn langfristig ein verbesserter Schutz für Verbraucher und gleichzeitig ein breites Warenangebot erreicht werden soll.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    In der EU ist ja der Katalog von Materialklassen, für die es keine Einzelmaßnahmen, das heißt keine spezifischen lebensmittelrechtlichen Anforderungen gibt, deutlich länger als der Katalog von spezifisch geregelten Lebensmittelkontaktmaterialien. Besonders problematisch ist dies sicher bei relevanten Materialklassen wie Papier & Karton, Klebstoffen, Lackierungen und Druckfarben. Die Erfahrung der vergangenen Jahrzehnte hat aber gezeigt, dass das Konzept der Rahmenverordnung mit Einzelmaßnahmen für alle Materialklassen gar nicht realistisch umsetzbar ist. Insofern ist es sinnvoll, über ein ganz neues Konzept nachzudenken. Genau dies wird ja auch auf europäischer Ebene gegenwärtig getan. Ich hoffe sehr, dass genügend Mut besteht, alte Zöpfe abzuschneiden und der Verantwortung der Lebensmittelunternehmer ein größeres Gewicht zu verleihen. Dabei darf allerdings das Prinzip der Guten Herstellungspraxis, das ja nicht nur dem Lebensmittelunternehmer abverlangt, stets nach dem Stand der Technik zu arbeiten, sondern auch seine Sorgfaltspflicht mit dem dynamischen Rahmen der technischen Machbarkeit sinnvoll begrenzt, aus den Augen verloren werden.

    Die gesetzlichen Vorgaben werden immer strenger. Welche Konsequenzen kann das für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    Eine systematische und wissenschaftlich begründete Verschärfung von Anforderungen ist ja ein Ausdruck der technischen Entwicklung und der sinnvollen Zielsetzung, Verbraucherschutz ständig zu verbessern. Solche Veränderungen der gesetzlichen Anforderungen werden von keinem, auch nicht von der beteiligten Wirtschaft, abgelehnt. Problematisch für Zulieferer und Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien sind in den vergangenen Jahren besonders solche Rechtsvorschriften gewesen, die überwiegend aus politischem Aktionismus  heraus und ohne solide wissenschaftliche Begründung entstanden sind und meistens nationale Alleingänge dargestellt haben. Solche Anforderungen behindern nicht nur den freien Warenverkehr, sie können auch unmittelbar zu einer Verschlechterung des Verbraucherschutzes führen. Ein gutes Beispiel für eine solche Anforderung ist das Verbot von Bisphenol A in Frankreich.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen ein?

    Das gesundheitliche Risiko von Ausgangsstoffen für Lebensmittelkontaktmaterialien lässt sich ja nicht grundsätzlich, also pauschal, sondern nur sehr spezifisch bewerten. Ich sehe keinen Anhaltspunkt dafür, dass Lebensmittelkontaktmaterialien, für die keine Positivliste von Ausgangsstoffen aufgestellt wurde, grundsätzlich ein höheres gesundheitliches Risiko für Verbraucher darstellen als die wenigen Materialien, für die es eine solche Liste gibt. Entscheidend für eine Verbesserung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wird es aus meiner Sicht sein, dass es uns gelingt, allgemeine Kriterien für eine Risikobewertung von Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien auf Lebensmittel übergehen können, zu definieren, die dem Stand der Toxikologie und Analytik entsprechen und zudem eine realistischere Expositionsbetrachtung berücksichtigen. Es gibt ja deutliche Anzeichen dafür, dass das Prinzip der Positivlisten nicht aufrecht zu erhalten ist, weil die Kapazitäten amtlicher Risikobewertungsinstitutionen in der EU bei Weitem nicht ausreichen, um in akzeptabler Zeit die enorm große Zahl an möglichen Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien zu bewerten und für eine Listung vorzubereiten. Eine Risikobewertung von Stoffen in der Verantwortung der Lebensmittelunternehmer nach gesetzlich festgelegten Prinzipien und Verfahren und  mit amtlicher Überwachung wäre nach meiner Einschätzung eine funktionierende und sichere Alternative.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    Hersteller und Inverkehrbringer von Lebensmittelkontaktmaterialien müssen  die Konformitätsarbeit deutlich detaillierter und intensiver durchführen. Dies ist vor allem für mittelständische Unternehmen, die ja den Markt beherrschen, eine große Herausforderung. Gelingen wird dies auch nur, wenn die Wertschöpfungsketten übergreifende Zusammenarbeit der Unternehmen weiter verbessert wird und mehr Transparenz in der Kommunikation herzustellen ist.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Wo Grenzwerte wie SMLs existieren, ist der Nachweis von Konformität und Nicht-Konformität formal natürlich immer deutlich einfacher als ohne solche Maßstäbe. Die vorhandenen Grenzwerte stützen sich aber nicht alle auf eine Risikobewertung, die heutigen Ansprüchen noch genügen kann. Insofern muss man sich die Grenzwerte jeweils kritisch anschauen. Außerdem ist das Aufstellen von gesetzlichen Grenzwerten an komplizierte formale und amtliche Verfahren gebunden, die weder der Anzahl der zu bewertenden Stoffe noch dem Tempo der Innovation gerecht werden können. Insofern ist das Konzept der Grenzwerte im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien zwar komfortabel für alle, die Konformität nachweisen oder überwachen müssen, es ist aber vermutlich nicht das Mittel der Wahl, um den Verbraucherschutz in diesem Bereich mittelfristig weiter zu verbessern.

    Sie referieren über „Mikroplastik – kleine Partikel und großes Problem?“  Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Als Naturwissenschaftler bewegen mich an diesem Thema vor allem die vielen unbeantworteten wissenschaftlichen Fragestellungen. Das fängt mit einer klaren Definition für Mikroplastik an und geht über ökologische und gesundheitliche Bedeutung sowie analytische Herausforderungen hin zu Optionen der Vermeidung. Was mich an dem Thema auch bewegt, ist das enorme Potential einer Emotionalisierung. Unsere Aufgabe als Naturwissenschaftler ist neben der Beantwortung der wissenschaftlichen Fragen auch, die Diskussion immer wieder so weit wie möglich auf einen sachlichen Teppich zurückzuholen und politischen Aktionismus ohne wissenschaftliche Begründung  nach Kräften zu vermeiden.

    Bei Mikroplastik denken die Verbraucher vor allem an Marine-Littering und in erster Linie an die Verpackungsbranche. Als erste Quelle von Mikroplastik wird allerdings der Abrieb von Autoreifen angesehen, der rund ein Drittel der gesamten Mikroplastik-Emissionen darstellt. Müssen wir zurück zu Pferd und Kutsche? Und ist die Verpackungsindustrie nur der Sündenbock?

    Dies ist schon ein erster Effekt der Emotionalisierung. Es ist bereits belegt, dass Mikroplastik in Gewässern überwiegend auf Abrieb aus Fahrzeugbereifung zurückzuführen ist und dass Verpackungen nur eine untergeordnete Rolle spielen. Aber das Bild von einem Berg schmutziger PET-Flaschen, die am Ufer eines brackigen Gewässers dümpeln, ist nun einmal viel einprägsamer und im Fernsehbild einfacher darzustellen als kaum sichtbarer Reifenabrieb. Nichts gegen Reitsport und eine schöne Ausfahrt mit der Kutsche, aber ein Weg zurück, wenn es ihn überhaupt gibt, ist niemals die Lösung. Wir müssen nach vorne gehen, die Thematik sachlich und wissenschaftlich fundiert aufarbeiten und geeignete Lösungen entwickeln. Dabei kann ein Blick zurück auf Mittel und Wege, die der Vergangenheit angehören und vergessen sind, allerdings nicht schaden.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Obgleich ich ein echter Flachlandindianer bin, begeistern mich seit meiner Kindheit die Berge. Dort  bewege ich mich zu Fuß, auf Skiern oder mit dem Fahrrad und genieße die großartige Landschaft. Bei schlechtem Wetter oder Dunkelheit lese ich ein gutes Buch oder höre Musik. Wenn ich bei all dem meine Familie um mich habe, fehlt mir eigentlich gar nichts.

  • Angepasste Verodnung (EU) 2018/213 über Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen

    Angepasste Verodnung (EU) 2018/213 über Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen

    Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission vom 12. Februar 2018 über die Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff (Text von Bedeutung für den EWR.) 

    Der Stoff 2,2-Bis-(4-hydroxyphenyl)-propan (CAS-Nr. 0000080-05-7), gemeinhin bekannt als Bisphenol A (BPA), wird für die Herstellung einiger Materialien und Gegenstände verwendet, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, etwa Polycarbonate und Epoxidharze, die in Lacken und Beschichtungen eingesetzt werden. BPA kann von dem Material oder Gegenstand, mit dem das Lebensmittel in Berührung ist, in das Lebensmittel übergehen, so dass es zu einer BPA-Exposition der Verbraucherinnen und Verbraucher kommt, die solche Lebensmittel verzehren.

    Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlichte 2014 ein Gutachten, nach dem der gegenwärtige SML für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff an den neuen t-TDI-Wert (Temporary Tolarable Daily Intake) von 4 µg/kg Körpergewicht pro Tag angepasst werden soll.

    Auf der Grundlage des t-TDI-Wertes, des Allokationsfaktors und der Expositionsannahme wurde daher für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff ein SML von 0,05 mg BPA je Kilogramm Lebensmittel (mg/kg) festgelegt.

    Außer in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff wird BPA in beträchtlichem Umfang in Epoxidharzen für Lacke und Beschichtungen verwendet, insbesondere für die Aufbringung auf die Innenflächen von Lebensmittelkonserven. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, wird der für BPA in Kunststoffmaterialien und -gegenständen festgelegte SML auch für Lacke und Beschichtungen auf Materialien und Gegenständen gelten, wenn diese Lacke bzw. Beschichtungen mit BPA hergestellt worden sind.

    Die Verordnung gilt ab dem 6. September 2018. Lackierte oder beschichtete Materialien und Gegenstände sowie Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 6. September 2018 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.

    Den vollständigen Verordnungstext finden Sie hier: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0213&from=DE

  • Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich.

    Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?

    Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?

    Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt  zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.

    Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie  z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.

    Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B.  für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.

    Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht.

    Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?

    Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.

  • Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Teil 3)

    Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Teil 3)

    Teil 3: Überprüfung der Einhaltung von Grenzwerten (SML-Werte, SML(T), QMA, etc.)

    Kurzzusammenfassung

    In den ersten beiden Teilen dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir ausgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen und wie die gesammelten Daten ausgewertet werden. Im dritten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN stellen wir die möglichen Alternativen zur Überprüfung der Einhaltung von spezifischen Grenzwerten vor.

    1 Angaben der Lieferanten

    In den Dokumenten zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität der Inhaltsstoffe sind regelmäßig Substanzen aufgeführt, für die Begrenzungen und Spezifikationen gelten. Für Kunststoffe können die Grenzwerte für diese Stoffe den Spalten (8) bis (11) der Unionsliste aus Tabelle 1, Anhang 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnommen werden:

    Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 1

    Um sicher zu stellen, dass keine Stoffe, die die menschliche Gesundheit gefährden können, in Mengen auf das Lebensmittel übergehen können, müssen alle migrierfähigen Stoffe berücksichtigt werden. Dazu zählen auch Stoffe, die in Druckfarben, Klebstoffen oder anderen Materialien, welche nicht unter die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 fallen, enthalten sind. Dabei sind alle Einzelkomponenten der fertigen Verpackung bzw. des Bedarfsgegenstandes in Gänze zu berücksichtigen, z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, Verschlüsse, Ausgießer etc.

    Hat der Aussteller einer Erklärung für eine Einzelkomponente bereits die Einhaltung aller oder einzelner Grenzwerte für eine definierte Anwendung kontrolliert, so werden diese Angaben für jeden Stoff mit den Bedingungen der vorgesehenen Verwendung abgeglichen. Nur wenn der in der Konformitätserklärung beschriebene Anwendungsbereich mindestens die gleiche oder eine höhere Anforderung an das Material stellt als der vorgesehene Anwendungszweck, ist eine Konformität gegeben.

    Die Überprüfung der Einhaltung der Grenzwerte kann auch an den Kunden delegiert werden. Dies muss eindeutig aus der Erklärung hervorgehen.

    Nachfolgend werden die unterschiedlichen Methoden erklärt, mit denen die Einhaltung spezifischer Migrationsgrenzwerte (SML) überprüft werden kann.

    2 Spezifische Migration

    Auf Basis der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) wählt man zunächst die passende(n) Simulanz(ien) und Prüfbedingung(-en) aus (mehr dazu im Teil 2 dieser Innoletter-Serie). Das zu prüfende Material wird mit diesen Simulanzien unter den ausgewählten Prüfbedingungen in Kontakt gebracht und anschließend der Gehalt der Substanz im Migrat bestimmt. Durch die Vielzahl an zugelassenen Monomeren, Additiven sowie Zusatz- und Hilfsstoffen müssen ggfs. verschiedenste Analysemethoden bemüht werden, um z.B. den Gehalt der Stoffe im Migrat zu bestimmen. „Die analytische Universalmethode“ zur Bestimmung aller migrierfähigen Stoffe in einem Rutsch existiert nicht und wird auch in absehbarer Zeit nicht zur Verfügung stehen.

    Zudem wird eine Vielzahl von Stoffen verwendet, für die analytische Methoden gänzlich fehlen oder deren Bestimmung nur in einzelnen Simulanzien möglich ist. Regelmäßig sind von einzelnen Stoffen, bzw. Reaktions- und Abbauprodukten, trotz positiver Listung, keine Kalibrierstandards erhältlich. Diese werden aber zwingend benötigt, um Analysemethoden zu entwickeln. Einzelne Substanzen sind in Simulanzien keiner Analytik mit den erforderlichen Bestimmungsgrenze zugänglich und/oder reagieren mit der Simulanz. Man kann also zusammenfassen, dass die Analytik nicht für alle in der Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genannten Substanzen sichergestellt ist, was für nicht gelistete migrierfähige Substanzen natürlich in besonderem Maße gilt.

    Da für viele Anwendungen die Prüfung mit 2-3 Simulanzien vorgeschrieben ist, ist diese Art der Prüfung in der Regel aufwändig und teuer. Um den Aufwand zu reduzieren, dürfen sogenannte Screeningmethoden angewandt werden, wenn diese als strenger als die oben beschriebene Prüfungsmethode angesehen werden.

    Erfüllt ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren die Migrationsgrenzwerte nicht, so heißt das nicht automatisch, dass das Material nicht konform ist. Letztendlich zählt der Übergang ins Lebensmittel, d.h., wenn durch spezifische Prüfungen mit Lebensmittelsimulantien oder durch Worst- Case-Berechnungen, die aus Sicherheitsaspekten üblicherweise zu einer Überschätzung führen, der Konformitätsnachweis nicht herbeigeführt werden kann, kann schlussendlich durch Überprüfung der Einhaltung der Grenzwerte im Lebensmittel die Konformität nachgewiesen werden.

    Andersherum: Der Nachweis der Nichtkonformität kann am Ende nur durch eine Prüfung der spezifischen Migration in das reale Lebensmittel geführt werden.

    Die Prüfungen mit Simulanzien oder Worst- Case- Berechnungen, z.B. auf Basis von Rezepturangaben oder Gehaltsbestimmungen am Bedarfsgegenstand, stellen lediglich erlaubte Vereinfachungen dar, um den Nachweis der Konformität zu erleichtern.

    3 Screeningmethoden

    3.1 Ersetzung der spezifischen Migrationsprüfung durch die Gesamtmigration

    Unter bestimmten Bedingungen kann die aufwändige Analyse von Stoffen mit SML-Grenzwert anhand von Migrationsversuchen durch die weitaus einfachere und kostengünstigere Gesamtmigrationsprüfung ersetzt werden, was man als „Screening“ bezeichnet, nicht zu verwechseln mit dem sogenannten 10- ppb- Screening per Gaschromatografie-Massenspektrometrie-Kopplung, auf das im weiteren Verlauf dieses Innoletters eingegangen wird.

    Voraussetzung für dieses „Screening“ ist, dass es sich um nichtflüchtige Stoffe handelt, deren SML-Grenzwert unter den Prüfungsbedingungen die Bestimmungsgrenzen der Gesamtmigrationsprüfung überschreitet (Simulanz A, B, C, D1 ≥ 6 mg/kg Lebensmittel, Simulanz D2 ≥ 18 mg/kg Lebensmittel unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel, das für Verpackungen < 500 g angewendet wird, sofern das Produkt nicht für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehen ist). Wichtig ist, dass die Ge-samtmigrationsprüfung unter den in der Regel strengeren Prüfbedingungen für die spezifische Migration durchgeführt wird.

    3.2 Worst Case Berechnung auf Basis des Gehaltes bzw. Restgehaltes (QM= quantum maximum)

    Eine weitere Methode des Screenings zur Überprüfung der Konformität SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt die Worst Case- Berechnung unter Annahme der vollständigen Migration des Migranten in das Lebensmittel dar.

    Basis ist die genaue Kenntnis des maximalen Gehaltes bzw. Restgehaltes der Substanz im Bedarfsgegenstand, z.B. aufgrund von Rezepturkenntnissen. Bei Einsatz von Masterbatches oder Zubereitungen, bzw. Verwendung von fertigen Verpackungsmaterialien, ist der genaue Wirkstoffanteil der fraglichen Substanz häufig nicht bekannt.

    Die Aufnahme des maximal enthaltenen Anteils der Stoffe im Masterbatch bzw. der Zubereitung oder dem fertigen Verpackungsmaterial in die verbindlichen Angaben der Konformitätserklärung bietet eine gute Basis für den Konformitätsnachweis. Hier ist nicht unbedingt der genaue Rezepturanteil gefragt; ausreichend ist die Bestätigung der Einhaltung eines maximalen Grenzwertes für alle zukünftigen Lieferungen, dessen Höhe wiederum die Einhaltung der SML-Grenzwerte für ihren vorgesehenen Einsatzbereich sicherstellt. Ist der enthaltene Anteil nicht bekannt, kann letztendlich auch eine Analyse durchgeführt werden, um diesen zu ermitteln. Für viele gängige Substanzen stehen geeignete Analysemethoden zur Verfügung.

    Abbildung 2: Beispielrechnung auf Basis des Restgehaltes aller Stoffe; die Stoffe im Masterbatch wurden mit 100% angesetzt, da keine Informationen zum Gehalt vorlagen

    Pro und Contra des „Screenings auf Basis Restgehalt/ Worst Case“- Rechnung:

    • Bei der analytischen Gehaltsbestimmung handelt es sich um eine Momentaufnahme, andere Chargen können ggfs. abweichen

    • Die weitere Berechnung unter Annahme des vollständigen Überganges überschätzt bisweilen stark die tatsächlichen Verhältnisse, So kann bei einigen sehr häufig verwendeten Additiven, wie z.B. Irganox® 1076 (Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat; CAS 2082-79-3) der Restgehalt gerade bei dicken Materialien oberhalb des Grenzwertes liegen, so dass die Einhaltung des Grenzwertes über eine Restgehaltsbestimmung manchmal nicht gegeben ist. Sollte dies der Fall sein, muss eine spezifische Migrationsprüfung oder ein Modelling ergänzend durchgeführt werden

    • Einige Monomere wie z.B. Caprolactam haben in der Regel einen recht hohen Restgehalt, migrieren aber durch den Aufbau der Verpackung in Mengen unterhalb der Grenzwerte in ein Lebensmittel bzw. eine Lebensmittelsimulanz. Auch hier ist im Zweifel die spezifische Migrationsanalyse, möglicherweise sogar im Lebensmittel, zum Beleg der Konformität nicht zu vermeiden.

    • Die Screening- Methoden, haben den großen Vorteil, dass anstatt mehrerer Analysen in den unterschiedlichen Simulanzien und unter verschiedenen Migrationsbedingungen (Temperatur/ Zeit) nur eine einzige Analyse, bzw. im günstigsten Fall, eine Berechnung erforderlich ist, da ja ohnehin immer vom vollständigen Übergang ausgegangen wird.

    3.3 Migrationsmodellberechnung

    Eine weitere Methode des Screenings zur Überprüfung der Konformität SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt das sogenannte „Modelling´“ zur Abschätzung des Migrationspotenzials einzelner Stoffe dar. Grundlage ist, wie unter Punkt 3.2 (Worst- Case- Berechnung), die Kenntnis des Restgehalts des Stoffes im Material, auf dessen Basis unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende Diffusionsmodelle, das Migrationspotential für die vorgesehen Anwendung abgeschätzt werden kann.

    Die Methode führt zu einer weniger starken Überschätzung als das Screening durch die „einfache Worst- Case-Berechnung“, da nicht automatisch von einem vollständigen Übergang ausgegangen wird. Das Migrationspotential wird hier durch Anwendung materialspezifischer Diffusions- und Löslichkeitskoeffizienten sowie des Einflusses von Temperatur und Zeit bei der vorgesehenen Anwendung auf Basis der bekannten Diffusionsgesetze qualifiziert abgeschätzt.

    Bekannte Softwareprodukte sind erhältlich z.B. von Fabes, AKTS, INRA Safe Food Packaging Portal (Freeware: http://modmol.agroparistech.fr/)

    Erforderliche Informationen

    Polymer
    → Dicke + Dichte
    → Diffusionskoeffizienten (AP’*)

    Migrant
    → Identität
    → Gehalt
    → Verteilungskoeffizient (KP,F)

    Migrationsbedingungen
    → Simulanz
    → Zeit / Temperatur
    → Verhältnis Oberfläche zu Volumen

    Abbildung 3: Veröffentlichung JRC

     

    Eine Veröffentlichung dazu finden Sie unter http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/14935/1/reqno_jrc59476_mathmod_v10_cs_2010_09_24_final.pdf%5b1%5d.pdf

    Hierzu sind „Union Guidelines“ der EU-Kommission in Vorbereitung.

    3.4 Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

    Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.

    In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist leider nicht angegeben, was als wissenschaftlicher Beleg anerkannt wird. Daher haben wir nachfolgend ein paar Möglichkeiten aufgelistet, die aus unserer Sicht als Nachweis dienen könnten:

    3.4.1 Wissenschaftliche Studien

    Die ISPRA veröffentlicht z.B. Migrationsstudien über einzelne Additive, wie die nachfolgend abgebildete Zusammenfassung zu Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenylpropionat) (=Irganox® 1076):

    3.4.2 Eigene Vergleichsuntersuchungen

    Wird bei eigenen Migrationsuntersuchungen mit verschiedenen Simulanzien festgestellt, dass ein Material nur in einer Simulanz deutliche Mengen des zu untersuchenden Stoffes abgibt, so könnte man bei Kontrolluntersuchungen an einem Material mit identischen Inhaltsstoffen die Migration nur in dieser Simulanz überprüfen.

    Da die Löslichkeit von Stoffen auch davon beeinflusst wird, welche anderen Stoffe in einer Lösung vorhanden sind, also in der Gesamtheit migrieren können, sind diese Daten nicht auf alle Produkte übertragbar.

    3.4.3 Löslichkeitsdaten

    Die Löslichkeit eines Stoffes in einer Simulanz ist von unterschiedlichen Parametern abhängig. Deutlichen Einfluss auf die Löslichkeit hat die Temperatur, die entsprechend der Anwendung für alle Simulanzien ausgewählt wird.

    Unterschiede ergeben sich z.B. aus der Polarität der zu untersuchenden Stoffe. Sind sie polar, also enthalten sie Ladungen oder liegen als Ionen wie z.B. Salze vor, so sind sie in polaren Simulanzien wie z.B. Simulanz A (Ethanol 10%) besser löslich als in unpolaren Simulanzien wie z.B. Simulanz D2 (pflanzliches Öl). Eher unpolare Stoffe wie Mineralöle reichern sich zum Beispiel nicht in Salzen an. Zur Abschätzung, ob ein Stoff eher fett- oder wasserlöslich ist, kann der n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient herangezogen werden.

    n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient (Kow-Wert)

    „Der Kow-Wert ist ein Modellmaß für das Verhältnis zwischen Lipophilie (Fettlöslichkeit) und Hydrophilie (Wasserlöslichkeit) einer Substanz. Die Erwartung ist, mit Hilfe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten auch die Verteilungskoeffizienten dieses Stoffes in anderen Systemen mit einer wässrigen und einer lipophilen Phase abschätzen zu können. Kow ist größer als eins, wenn eine Substanz besser in fettähnlichen Lösungsmitteln wie n-Oktanol löslich ist, kleiner als eins wenn sie besser in Wasser löslich ist. Entsprechend ist Log P positiv für lipophile und negativ für hydrophile Substanzen.“ (Wikipedia®)

    Für die Substanz 2,5-Thiophendiylbis(5-tert-butyl-1,3-benzoxazol), CAS 7128-64-5, FCM500, Grenzwert 0,6 mg/kg Lebensmittel, wird im Sicherheitsdatenblatt ein log POW > 6 angegeben, also ein Wert, der lipophile Stoffe kennzeichnet. Eine Prüfung in pflanzlichem Öl dürfte auf Grund der besten Löslichkeit den Worst-case für diesen Stoff darstellen.

    pH-Wert

    Der pH-Wert hat großen Einfluss auf die Löslichkeit von Metallen sowie einer Reihe von organischen Verbindungen (z.B. mit leicht protonierbaren funktionellen Gruppen wie Carboxyl-gruppen). So ist die Löslichkeit von Phenolen im alkalischen Milieu (pH>7) durch Bildung von Phenolat-Ionen erheblich gesteigert, während die Löslichkeit von Aminen durch Protonierung der Aminogruppe im sauren Bereich (pH<7) gesteigert wird. Daher wird z.B. Essigsäure 3% für die „worst-case Analyse“ von primären aromatischen Aminen herangezogen.

    4 Migrationsscreening oder 10ppb-Screening

    Das Migrationsscreening, auch 10 ppb-Screening genannt, ist keine Screeningmethode im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Es dient der Plausibilitätsprüfung der Angaben in der Konformitätserklärung oder der Identifikation von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten. Mit dieser Thematik werden wir uns im nächsten Innoletter näher beschäftigen.

    5 Zusammenstellung der Daten zur Bewertung

    Ist die Bewertung abgeschlossen, sollten alle Daten zusammengestellt werden, um z.B. einer Behörde gegenüber nachweisen zu können, auf welcher Basis die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt wurde. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel, wie der „Innoform – Konformitätsstatus“ alle nachzuweisenden Informationen übersichtlich zusammenfasst:

    Gerne übernehmen wir die Konformitätsarbeit für Sie. Für ein unverbindliches Angebot sprechen Sie mich bitte an:

    Heike Schwertke
    +49 441 9498614
    Heike.Schwertke@innoform.de

     

    Testservice:

    Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoform-testservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php

    Im vierten Teil des INNOLETTERS werden wir uns mit dem 10 ppb-Screening und der Beurteilung von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten beschäftigen.

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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