Heike Schwertke hat eine Checkliste zur Erstellung von Konformitätsarbeit zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie den Link zum Download. Die vollständige Beschreibung lautet: Checkliste für die Erstellung und Bewertung von Konformitätserklärungen von Zwischenmaterialien aus Kunststoff und fertigen Materialien und Gegenständen.
Schlagwort: LE-06-17
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Hohe Freisetzung von Aluminiumionen in unbeschichteteten Aluminiummenüschalen
Schon ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Alumuniummenüschalen setzt hohe Mengen an Aluminiumionen frei: Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) hat die Prüflebensmittel Sauerkrautsaft, Appfelmus (verdünnt) und passierte Tomaten den Bedingungen des Cook & Chill-Verfahrens mit den Prozessschritten Heißabfüllung, Schnellabkühlen, Kühllagern und Wiedererhitzen sowie der sich anschließenden Warmhaltephase ausgesetzt und den Übergang von Aluminiumionen analysiert.
Die orientierenden Ergebnisse zeigen trotz der begrenzten Zahl der untersuchten Proben, dass bereits ein zweistündiges Warmhalten von Lebensmitteln in unbeschichteten Aluminiummenüschalen wesentlich zur Erhöhung der Gesamtexposition der Verbraucher gegenüber Aluminium beitragen kann.
Auf Grundlage von Marktanalysen und Ernährungsstudien in Europa gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Gesamtexpositionen gegenüber Aluminium aus Lebensmitteln für (60 kg schwere) Erwachsene mit 0,2 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Woche und für Kinder und Jugendliche
(97.5tes Perzentil) mit 0,7 bis 2,3 mg/kg Körpergewicht pro Woche an (EFSA, 2008).Nach einer Abschätzung der EFSA aus dem Jahr 2008 wird die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake, TWI) von 1 Milligramm (mg) Aluminium je Kilogramm Körpergewicht wahrscheinlich bei einem Teil der Bevölkerung allein über Lebensmittel ausgeschöpft.
Die vom BfR gemessenen Aluminiumübergänge aus den unbeschichteten Aluminiummenüschalen liegen teilweise um ein Vielfaches über diesem Freisetzungsgrenzwert: Empfindliche Verbrauchergruppen wie Kleinkinder oder Senioren verzehren unter Umständen täglich Speisen, die mit dem Cook & Chill-Verfahren zubereitet werden.
Die Gesamtexposition gegenüber Aluminium sollte daher verringert werden. Zur Begrenzung der Aluminiumaufnahme aus metallischen Materialien für den Lebensmittelkontakt hat ein Expertenkomitee des Europarates auf der Basis des technisch Machbaren einen Freisetzungsgrenzwert von 5 mg Aluminium pro Kilogramm Lebensmittel festgelegt.Die vollständige Stellungnahme des BfR vom 29. Mai 2017 finden Sie hier.
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Neuer Entwurf der Mineralölverordnung
Am 07.03.2017 hat das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft einen neuen Entwurf zur Mineralölverordnung veröffentlicht.
In Zukunft soll es nur eine Begrenzung für MOAH (C16-C35) für Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Papier, Pappe oder Karton geben, die unter Verwendung von Altpapier hergestellt werden. Danach dürfen keine aromatischen Mineralölkohlenwasserstoffe auf Lebensmittel mit einer Nachweisgrenze von 0,5 mg/kg Lebensmittel übergehen.
Den neuen Entwurf finden Sie hier.
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Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts) entgegen.
Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.
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Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen
Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich.
Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien.
Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte.
Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.
Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden.
Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.
Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe.
Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.
Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht.
Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren.
Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?
Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.
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Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?
Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.
Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.
Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:
Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.
Bei diesen komplexen Vorgängen können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.
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Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt
Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material) in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.
Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.
…”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…
The European Commission’
Der vollständige Report kann hier kostenlos geladen werden.
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Lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche in Deutschland 2015
Erstmalig haben das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für das Jahr 2015 einen gemeinsamen Jahresbericht zu lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen in Deutschland erarbeitet.
Von einem lebensmittelbedingten Krankheitsausbruch spricht man, wenn mehrere Verbraucher auf Grund eines kontaminierten oder verdorbenen Lebensmittels erkranken. Die zuständigen Gesundheits- und Lebensmittelüberwachungsbehörden vor Ort arbeiten zusammen, um die Ursachen eines solchen Ausbruchs aufzuklären. Im Anschluss an die Untersuchung übermitteln die Lebensmittelüberwachungsbehörden Informationen zum Ausbruch an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Im BVL wird hierfür das bundesweite Erfassungssystem für Lebensmittel, die an Krankheitsausbrüchen beteiligt sind (BELA), betrieben. Die Gesundheitsbehörden übermitteln ihre Daten und Informationen an das Robert-Koch-Institut (RKI). Alle übermittelten Daten werden auf Bundesebene zusammengeführt, gemeinsam durch das RKI und das BVL bewertet und an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weitergeleitet. Auf Basis der Meldedaten erstellt die EFSA jährlich einen Bericht zu lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen in Europa.
Der Bericht wurde im Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht und ist über die Internetauftritte von BVL und RKI kostenfrei abrufbar. -
Verpackung ist böse – warum eigentlich?
Verpackung ist böse – warum eigentlich?
Diese Botschaft senden Medien immer häufiger, z. B. in diesem Video oder diesem Artikel. Oft wird da unterschwellig kommuniziert, oft auch ganz offen angeklagt. Warum ist das so?
Bei uns Konsumenten besteht durch diese Berichterstattung die Gefahr, dass sich solche Parolen festsetzen und zu ungünstigen oder wenig nachhaltigen Gegenbewegungen führen. Sei es, dass wohlhabendere Menschen versuchen, frische Waren und Bio-Lebensmittel zu bevorzugen; sei es, dass Plastik insgesamt verteufelt und dadurch Wohlstand reduziert wird. Auch drastische Geschäftsmodelle, die noch vor wenigen Jahren undenkbar schienen, flackern neu auf – der modernisierte Tante-Emma-Laden ganz ohne (Einweg-) Verpackung. Aber geht das wirklich und ist das nachhaltig?
In unseren Tagungen und Seminaren für Lebensmittelhersteller und Packmittellieferanten diskutieren wir diese Fragen differenziert und möglichst objektiv seit 2001.
Hier einmal ein Beispiel für solch eine Betrachtung aus mehreren Vorträgen, z. B. von Herrn Dr. Onusseit, Prof. Paech oder auch dem Autor dieses Beitrages und einigen anderen Referenten und Querdenkern.
Betrachtet man die Definition der Nachhaltigkeit, so setzt sich diese aus drei Säulen zusammen: sozial, ökonomisch und ökologisch. Will man also ein System – z. B. eine Verpackungslösung – auf seine Nachhaltigkeit hin bewerten, müssen wir diese drei Säulen betrachten. Wir wollen das hier einmal sehr vereinfacht tun.
Werden Lebensmittel beispielsweise nur noch frisch, z. B. auf Märkten, angeboten, so hätte das einige positive Effekte. Wir bräuchten weniger, bedruckte Konsumverpackungen, wir kämen häufiger mit Marktverkäufern und Kunden ins Gespräch, müssten aber etwas mehr Geld bezahlen, mehr Zeit investieren, da diese Art des Vertriebs weniger effizient ist als das zentrale Verpacken und Distribuieren via Einzelhandel. Das will sich vielleicht nicht jeder leisten oder kann es auch gar nicht, weil vielleicht das nötige Kleingeld fehlt, diesen “Frischeaufschlag” zu bezahlen? Zudem werden mehr Produkte auf dem Weg vom Acker zum Konsumenten verderben, da das Verarbeiten und Haltbarmachen entfällt bzw. die Zubereitung zum Verbraucher selbst verlagert wird. Dadurch verkürzt sich die Lagerdauer und der Lebensmittelverlust erhöht sich. Denken wir nur einmal an die Studie des WWF zur Lebensmittelverschwendung.Durch das weniger wirtschaftliche System stehen gewissen Bevölkerungsschichten diese Lebensmittel nicht zur Verfügung und somit ist das nicht besonders sozial. Ökonomisch ist es ebenfalls nicht die Optimallösung, da sich die Lebensmittel nur teurer vertreiben lassen und der Verderb höher ist. Dennoch raten Medienvertreter zu diesem Konsumverhalten – warum? Ist uns und den Medienvertretern das jetzige System nicht gut genug?
Oder ist die heute verbreitete Lieferkette doch perfekt – industriell erzeugte Lebensmittel zu günstigen Preisen, gut verpackt im Einzelhandel und demnächst via Internet zu vertreiben? Vielleicht müssen wir noch mehr in Aufklärung stecken und dafür sorgen, dass wir Konsumenten das endlich verstehen?
Ich glaube das nicht. Mein Zukunftsbild ist eine Schar von Optimalverpackungn in allen drei Bereichen der Nachhaltigkeit. Und das wird vermutlich nicht mit einem einzigen Vertriebsweg und einer einzigen Verpackung funktionieren. Je nach Einkommens-, Lebens- und Bildungssituation ergeben sich andere Anforderungen und somit Lösungen. Aber im Moment produzieren wir viel zu viele, viel zu schlechte Verpackungen, die nicht das erfüllen, was Konsumenten, Politiker, Forscher, Abpacker und Händler sich idealerweise wünschen. Oder anders ausgedrückt: Keine beteiligte Interessengruppe ist so richtig glücklich mit dem jetzigen System der Verteilung und Haltbarmachung von Lebensmitteln. Ebenso bewerten die Entsorger, die ja oft als Gewinner des Dualen Systems benannt werden, das jetzige, unvollkommene Rücknahmesystem als dringend verbesserungswürdig.
Wer die Musik bezahlt, bestimmt, was gespielt wird, sagt der Volksmund. Aber wer bezahlt die Verpackung eigentlich? Letztlich zwar der Konsument, aber der sagt eigentlich gar nicht, was er will, sondern stimmt mit den Füßen – dem Einkaufswagen – ab und wählt das Produkt, das er als das für ihn am besten wahrnimmt. Aber nicht das, wie es sein könnte. Denn wenn ihm keine optimale Lösung angeboten wird, kann er nur das geringste Übel wählen. Also ideal für ihn, seine Lebenssituation, die Lieferkette und die Volkswirtschaft ist das sicher nicht.
Bisher ist es die Aufgabe der Packmittelindustrie und Packmitteldesigner, Innovationen zu fördern. Fordern tun diese vor allem die Markeninhaber und der Handel. Doch diese beiden wollen zuerst den Absatz steigern und dafür auch noch den Kunden einigermaßen zufriedenstellen. Markeninhaber und Handel delegieren die Aufgabe an Marketingabteilungen und Werbeagenturen. Und so sehen sie dann auch aus, die schreienden, grellen Verpackungen – emotionsgeladener Plastikmüll für austauschbare Produkte mit nachträglich angebauten Conveniencefunktionen wie mangelhafter Wiederverschluss oder Entnahmehilfe. Doch stellen Sie Ihre Wurst-Tray-Verpackungen, trüben Cerealienbeutel oder eingeschlagene, deformierte Butter so direkt auf den Esstisch? Ich tue das nicht, da es fürchterlich unpraktisch ist und wahnsinnig unschön aussieht. Aber wen stört es, solange es nichts Besseres gibt? Und genau das ist der Punkt: Wo bleibt die lang ersehnte Innovation im Verpackungsbereich? Kreislaufdenken geht anders.
Das Problem: Niemand weiß scheinbar so richtig, wie es besser geht. Dazu ein Exkurs:
Keine Marktforschung, keine Werbeagentur, kein Handel und kein Designer haben geschrieen, dass wir ein Smartphone haben wollen. Aber heute ist es das am meisten verkaufte Mobilgerät aller Zeiten! Das hat nicht nur Nokia das Genick gebrochen. Wie kann so etwas Eruptives für Verpackungen denn aussehen? Wer kann so etwas erdenken und entwickeln? Schaffen wir Etablierten das überhaupt? Welche Möglichkeiten bieten uns neue Kommunikations- und Arbeitsweisen für echten Verpackungsfortschritt? Welche Rolle fällt der Industrie, welche der Politik und welche den Universitäten zu? Wer nimmt das Heft in die Hand? Die bewahrenden Verbände, die Großkonzerne oder der Handel? Ich sehe da im Moment niemanden wie Steve Jobs (Apple) oder Elon Musk (Tesla) im Verpackungsbereich.
Kann uns da eventuell die Kreislaufwirtschaft helfen? Befreit das Kreislaufdenken uns endlich vom Material-Sparwahn? Folien, die nur noch ein Zehntel eines menschlichen Haares dünn sind, können doch gar nicht mehr wertvoll erscheinen, ein wertiges Produkt repräsentieren oder geschweige denn optimal geeignet sein. Fällt uns da denn nichts Besseres ein, als immer alles leichter, dünner und noch kunststoffiger zu machen? Wenn wir in Kreisläufen denken, ist es nicht mehr so wichtig, dass eine Folie oder ein Karton besonders dünn und leicht ist, da der Rohstoff ja nicht mehr verloren geht. Wie schön wäre es, wenn man auch Folienverpackungen mehrfach nutzen könnte und dann sogar noch Pfand dafür bekäme? Dann fühlte man sich belohnt für’s „Müll trennen“ und nicht mehr betrogen um seinen Wertstoff. Wie dünn können PET-Flaschen noch werden, bis wir sie zu den flexiblen Verpackungen zählen?
live beim Inno-Meeting Wie solche Kreislaufprozesse aussehen könnten, stellen Fachleute aus Packmittel- und Kreislaufwirtschaft – ja die gibt es wirklich – beim 15. Inno-Meeting http://im.innoform.de und der ersten Tagung mit dem Titel Umwelt- und Umfeld-gerechte Kunststoffverpackungen http://um.innoform.de vor. Einen ersten Eindruck über die Inhalte der Tagung erhalten Sie mit dem Interview von Albin Kälin, der auf der Tagung über Cradle to Cradle Design – Kunststoffverpackungen für den Kreislauf referiert. Wir möchten zum Neudenken, Querdenken, Weiterdenken animieren und bieten dafür kompetente Plattformen und Beiträge für die o. g. Industrien an. Helfen Sie mit, Kreisläufe zu durchdenken und dann auch zu schaffen, um unsere Zukunftsprobleme wie Ressourcenknappheit und schleichende Umweltvernichtung zu lösen. Ich glaube, es lohnt sich, denn Verpackung sichert Wohlstand und Gesundheit – wenn es die richtige ist.
Karsten Schröder im Januar 2017
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Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Teil 4)
Teil 4: „10ppb-Screenings“
⋅ Kurzzusammenfassung ⋅
In den ersten drei Teilen dieser Reihe von INNO-Lettern haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind und wie die Einhaltung von spezifischen Grenzwerten überprüft werden kann. In diesem Teil werden wir uns mit dem 10ppb-Screening beschäftigen, das immer mehr an Bedeutung gewinnt.
1 Wofür kann das „10 ppb Screening“ eingesetzt werden
1.1 Risikobewertung von nicht absichtlich zugesetzten Stoffen (NIAS)
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können Verunreinigungen enthalten. Derartige Verunreinigungen werden z.B. bei der Herstellung des Kunststoffmaterials unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Alle eingesetzten Stoffe müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant für die Konformitätsbeurteilung sind, in den Konformitätserklärungen angegeben werden.
Typische Verunreinigungen können im Beurteilungsrahmen von Stoffen durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) bereits enthalten sein. Es sind jedoch üblicherweise nicht alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung eines Stoffes aufgeführt und berücksichtigt. Leider gibt es derzeit unserer Kenntnis nach keine Veröffentlichung, aus der eindeutig zu entnehmen ist, ob die EFSA diese Stoffe regelmäßig mit bewertet. Da der Hersteller von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilen soll, muss er diese Stoffe kennen.
Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenständen kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weitergegeben werden. Leider funktioniert das oft noch nicht in hinreichender Form. Eine Möglichkeit der Einschätzung möglicher Gefahren durch unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte, sind Migrationsscreenings. Die Methode Gaschromatographie-Massenspektrometerkopplung (GC-MS) stellt eine ausgezeichnete Methode zur Risikominimierung hinsichtlich möglicher Migrationen durch NIAS dar, wohlwissend, dass eine Methode, die umfassend die Ab- bzw. Anwesenheit aller möglichen Stoffe detektiert, in absehbarer Zeit nicht zu erwarten ist.
1.2 Plausibiliätsprüfungen
Die Verpackungen, die von Lebensmittelherstellern verwendet werden, setzen sich oftmals aus einer Vielzahl von Einzelkomponenten zusammen. Bei der Konformitätsarbeit ist jeder Bestandteil der fertigen Verpackung, bzw. des Bedarfsgegenstandes, zu berücksichtigen, wie z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, etc. Die Herstellung erfolgt dabei regelmäßig in unterschiedlichen Unternehmen, die jeweils nur einen Teil der Herstellkette abdecken.
Jedes Unternehmen der Fertigungskette erstellt für das von ihm vertriebene Produkt eine Konformitätserklärung, bzw. stellt hinreichende Informationen zur Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität durch die nachfolgenden Unternehmen zur Verfügung. Bei der Konformitätserklärung für die fertige Verpackung handelt es sich um eine Zusammenfassung aller Informationen, die innerhalb der Lieferkette zusammengetragen werden. Zur Kontrolle der Angaben aus den Konformitätserklärungen sind GC-MS- Screenings eine kostengünstige und geeignete Möglichkeit, um zu prüfen, ob die Angaben hinsichtlich einzuhaltender Grenzwerte vollständig sind.
1.3 Orientierungsprüfungen zur Einhaltung von Begrenzungen von
StoffenIn der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist eine Vielzahl an Monomeren, Hilfsstoffen und Additiven aufgeführt, die zur Herstellung von Kunststoffverpackungen eingesetzt werden können. Einige dieser Stoffe können über Screeningmethoden halbquantitativ in einer einzigen Analyse bestimmt werden. Ist sichergestellt, dass die vorgefundenen Stoffe in der verwendeten Simulanz besser löslich sind als im bestimmungsgemäß vorgesehenen Lebensmittel oder der geregelten Simulanz, so kann bei deutlicher Unterschreitung des Grenzwertes (z.B. bis max 20 % des Grenzwertes) auf sehr wirtschaftliche Weise eine Konformität abgeleitet werden. Dieses trifft in vielen Fällen zu.
2 Welche Arten von Screenings gibt es?
Wie im dritten Teil dieser Inno-Letter Serie erläutert, gibt es eine Vielzahl an Stoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften, die mit unterschiedlichen Methoden analysiert werden können. Für die Bewertung sind Stoffe mit einer Molekülgröße bis 1000 Dalton entscheidend. Um möglichst viele NIAS nachweisen zu können, ist eine Kombination aus unterschiedlichen Methoden wie GC/MS, Headspace-GC/MS, LC-TOF, LC-UV, LC-MS, ICP notwendig. Hierbei ist die Identifizierung besonders schwierig. Bisher gibt es noch keine einheitliche Methode.
Sehr häufig wird die GC/MS angewendet. Hier wird ein Migratansatz mit Ethanol 95%, Isooctan oder Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid) (Tenax ®) durchgeführt. Dem Migrat wird ein interner Standard zugesetzt, was eine halbquantitative Mengenbestimmung aller nachgewiesenen Stoffe ermöglicht, ohne eine aufwändige Einzelkalibrierung für jede einzelne Substanz durchführen zu müssen.
Die Messung auf Anwesenheit flüchtiger Stoffe kann bekanntlich nicht über einen Migrationsansatz mit einer flüssigen Simulanz erfolgen; dafür wird die Einfachgasextraktion nach der Headspace- Methode mit nachgeschalteter GC/MS- Detektion verwendet.
3 Wie sieht das Ergebnis aus?
Abbildung 1: GC/FID-Chromatogramm eines Screenings 4 Welche Mengen sind relevant?
Leider gibt es dazu seitens der EFSA, BgVV oder anderer Behörden noch keine klaren Vorgaben. Im “The Exposure Matrix Project” der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein “level of interest” (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur tägliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) für unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ könne eine Orientierung am Grenzwert für nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 µg/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberflächen/Volumen-Verhältnisses von 6 dm²/kg Lebensmittel wären das etwa 1,3 µg/dm² Verpackungsmaterial.
Zur Ableitung toxikologischer Schwellenwerte kann der „Treshhold of Toxicological Concern“ (TTC) ebenfalls verwendet werden. Hierbei handelt es sich um die mittlere tägliche Dosis, unter der eine nicht evaluierte Substanz mit 95%iger Wahrscheinlichkeit harmlos ist, selbst wenn diese im Prinzip toxisch oder die Exposition chronisch wäre. Für unbekannte Substanzen, wie möglicherweise genotoxische Kanzerogene, liegt der Wert bei 15 µg/d.
5 Welche Maßnahmen sind daraus abzuleiten?
Stoffe, die in Konzentrationen oberhalb des LOI oder des TTC nachgewiesen werden, müssen zunächst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, scheitert dieses häufig an Ermangelung z.B. geeigneter Standards zur Identifizierung bzw. kann nur durch die jeweiligen Rohstoffhersteller erfolgen. Zum Teil kann auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen zu den eingesetzten Substanzen ein Identifizierungsvorschlag abgeleitet werden.
Ist eine Substanz nicht zu identifizieren, muss diese bewertet werden.
6 Bewertung
Werden Stoffe mit Begrenzungen ermittelt, muss das Ergebnis durch spezifische Messungen verifiziert werden, wenn Mengen > 20% des Grenzwertes ermittelt werden, da es sich um ein halbquantitatives Verfahren mit einer Messunsicherheit von ca. 80% handelt. Berücksichtigt werden muss zusätzlich die Löslichkeit der Substanz in der ausgewählten Simulanz in Zusammenschau mit den gewählten Prüfbedingungen.
Ob die im Screening entdeckten Stoffe ohne Evaluierung durch die EFSA den Forderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Lebensmittelkontaktmaterialien entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen für Risikobewertungen zu beurteilen. Diese Risikobewertung ist Bestandteil der Konformitätsarbeit und muss den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden. PlasticEurope hat auf ihrer Webseite Leitlinien veröffentlicht, auf deren Basis eine Risikobewertung aufgebaut werden kann. Ein Risiko setzt sich zusammen aus der Gefährdung und der Exposition. Wenn ich einer Gefährdung nur in sehr geringen Mengen ausgesetzt bin, ist das Risiko geringer, als wenn ich ihr in hohen Mengen ausgesetzt bin. Wird der Stoff also in einer Verpackung für ein Lebensmittel festgestellt, das üblicherweise nur in geringen Mengen konsumiert wird (z.B. Verpackung für Gewürze) ist das Risiko als geringer einzuschätzen als wenn der Stoff in einer Verpackung für ein Produkt enthalten ist, das oft und in großen Mengen konsumiert wird (z.B. Getränkeverpackung).
Gerne übernehmen wir die Konformitätsarbeit für Sie. Für ein unverbindliches Angebot sprechen Sie uns gerne an.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoform-testservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php
Im fünften Teil des INNO-Letters werden wir uns mit den weiteren Prüfungen für die Erstellung einer Konformitätserklärung beschäftigen.
Lesen Sie hier noch einmal
Tei 1: Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen – so geht es
Teil 2: Auswertung der Daten
Teil 3: Überprüfung der Einhaltung von Grenzwerten
