Schlagwort: Gute Herstellungspraxis

  • Kleine Partikel, aber großes Problem: Dr. Ulrich Nehring über Mikroplastik

    Kleine Partikel, aber großes Problem: Dr. Ulrich Nehring über Mikroplastik

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?

    Ich beschäftige mich seit mehr als 25 Jahren mit der Konformitätsbeurteilung von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind. Darüber hinaus arbeite ich seit vielen Jahren in Arbeitsgruppen verschiedener Branchenverbände mit, die sich mit den lebensmittelrechtlichen Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien beschäftigen und gegenwärtig in engem Austausch mit dem Gesetzgeber nach einer zukunftsweisenden Überarbeitung und Ergänzung der gesetzlichen Anforderungen suchen.

    Wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    In meiner beruflichen Tätigkeit gibt es eigentlich drei Bereiche, in denen ich mich mit der Beurteilung von Lebensmittelkontaktmaterialien bzw. mit Konformitätsarbeit beschäftige:
    Einerseits bin ich als Gutachter bzw. Sachverständiger tätig und habe in diesem Zusammenhang die Aufgabe, die lebensmittelrechtliche Konformität von einzelnen Lebensmittelkontaktmaterialien im Auftrag meiner Kunden zu beurteilen und zu zertifizieren. Ich stütze mich dabei auf die sogenannten “supporting documents” und wissenschaftliche Grundlagen.

    Der zweite Bereich meiner beruflichen Tätigkeit ist die Schulung von verantwortlichen Mitarbeitern in Betrieben, die sich mit der Herstellung oder der Verwendung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen befassen. Es geht bei diesen Schulungen vor allem um die Vermittlung von Wissen über die komplexen lebensmittelrechtlichen Anforderungen in der EU und in anderen Teilen der Welt sowie über die Details einer dem Stand der Technik entsprechenden Konformitätsarbeit.

    Der dritte Bereich meiner beruflichen Tätigkeit ist die Mitarbeit in fachlichen Arbeitsgruppen von Branchenverbänden. Hier geht es gegenwärtig vor allem darum, die notwendige Überarbeitung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen in der EU sowie in EU-Mitgliedstaaten mit fachlichem Input konstruktiv zu begleiten und voranzutreiben.

    Wie sollten die Behörden länderübergreifend kooperieren, um im Gesetzesdschungel mehr Sicherheit und mehr Einheitlichkeit für die Inverkehrbringer zu schaffen?

    Eine bessere Zusammenarbeit der Behörden ist tatsächlich länderübergreifend, das heißt in unseren föderalen Strukturen in Deutschland als auch staatenübergreifend in der EU, aber auch global notwendig.  

    In Deutschland kann man insbesondere in der amtlichen Lebensmittelüberwachung enorm große Unterschiede in der Intensität und Kompetenz der durchgeführten Kontrollen zu Bedarfsgegenständen in den Bundesländern feststellen. Dies ist nicht nur schlecht für den Verbraucherschutz, sondern führt auch in den betroffenen Unternehmen, deren Aktivitäten sich in der Regel nicht auf einzelne Bundesländer beschränken, zu großen Verunsicherungen.

    Auf internationaler Ebene in der EU, aber auch global kann man in den vergangenen Jahren einen Trend zu nationalen Alleingängen bei der Gesetzgebung zu Lebensmittelkontaktmaterialien und eine nachlassende Bereitschaft zu einer Harmonisierung erkennen.  Auch dies ist für den Verbraucherschutz sehr nachteilig und behindert zudem den freien Warenverkehr. Wir müssen es also schaffen, an einen Tisch zurückzukehren und mehr Bereitschaft zu Kompromissen aufbringen, wenn langfristig ein verbesserter Schutz für Verbraucher und gleichzeitig ein breites Warenangebot erreicht werden soll.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    In der EU ist ja der Katalog von Materialklassen, für die es keine Einzelmaßnahmen, das heißt keine spezifischen lebensmittelrechtlichen Anforderungen gibt, deutlich länger als der Katalog von spezifisch geregelten Lebensmittelkontaktmaterialien. Besonders problematisch ist dies sicher bei relevanten Materialklassen wie Papier & Karton, Klebstoffen, Lackierungen und Druckfarben. Die Erfahrung der vergangenen Jahrzehnte hat aber gezeigt, dass das Konzept der Rahmenverordnung mit Einzelmaßnahmen für alle Materialklassen gar nicht realistisch umsetzbar ist. Insofern ist es sinnvoll, über ein ganz neues Konzept nachzudenken. Genau dies wird ja auch auf europäischer Ebene gegenwärtig getan. Ich hoffe sehr, dass genügend Mut besteht, alte Zöpfe abzuschneiden und der Verantwortung der Lebensmittelunternehmer ein größeres Gewicht zu verleihen. Dabei darf allerdings das Prinzip der Guten Herstellungspraxis, das ja nicht nur dem Lebensmittelunternehmer abverlangt, stets nach dem Stand der Technik zu arbeiten, sondern auch seine Sorgfaltspflicht mit dem dynamischen Rahmen der technischen Machbarkeit sinnvoll begrenzt, aus den Augen verloren werden.

    Die gesetzlichen Vorgaben werden immer strenger. Welche Konsequenzen kann das für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    Eine systematische und wissenschaftlich begründete Verschärfung von Anforderungen ist ja ein Ausdruck der technischen Entwicklung und der sinnvollen Zielsetzung, Verbraucherschutz ständig zu verbessern. Solche Veränderungen der gesetzlichen Anforderungen werden von keinem, auch nicht von der beteiligten Wirtschaft, abgelehnt. Problematisch für Zulieferer und Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien sind in den vergangenen Jahren besonders solche Rechtsvorschriften gewesen, die überwiegend aus politischem Aktionismus  heraus und ohne solide wissenschaftliche Begründung entstanden sind und meistens nationale Alleingänge dargestellt haben. Solche Anforderungen behindern nicht nur den freien Warenverkehr, sie können auch unmittelbar zu einer Verschlechterung des Verbraucherschutzes führen. Ein gutes Beispiel für eine solche Anforderung ist das Verbot von Bisphenol A in Frankreich.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen ein?

    Das gesundheitliche Risiko von Ausgangsstoffen für Lebensmittelkontaktmaterialien lässt sich ja nicht grundsätzlich, also pauschal, sondern nur sehr spezifisch bewerten. Ich sehe keinen Anhaltspunkt dafür, dass Lebensmittelkontaktmaterialien, für die keine Positivliste von Ausgangsstoffen aufgestellt wurde, grundsätzlich ein höheres gesundheitliches Risiko für Verbraucher darstellen als die wenigen Materialien, für die es eine solche Liste gibt. Entscheidend für eine Verbesserung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wird es aus meiner Sicht sein, dass es uns gelingt, allgemeine Kriterien für eine Risikobewertung von Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien auf Lebensmittel übergehen können, zu definieren, die dem Stand der Toxikologie und Analytik entsprechen und zudem eine realistischere Expositionsbetrachtung berücksichtigen. Es gibt ja deutliche Anzeichen dafür, dass das Prinzip der Positivlisten nicht aufrecht zu erhalten ist, weil die Kapazitäten amtlicher Risikobewertungsinstitutionen in der EU bei Weitem nicht ausreichen, um in akzeptabler Zeit die enorm große Zahl an möglichen Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien zu bewerten und für eine Listung vorzubereiten. Eine Risikobewertung von Stoffen in der Verantwortung der Lebensmittelunternehmer nach gesetzlich festgelegten Prinzipien und Verfahren und  mit amtlicher Überwachung wäre nach meiner Einschätzung eine funktionierende und sichere Alternative.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    Hersteller und Inverkehrbringer von Lebensmittelkontaktmaterialien müssen  die Konformitätsarbeit deutlich detaillierter und intensiver durchführen. Dies ist vor allem für mittelständische Unternehmen, die ja den Markt beherrschen, eine große Herausforderung. Gelingen wird dies auch nur, wenn die Wertschöpfungsketten übergreifende Zusammenarbeit der Unternehmen weiter verbessert wird und mehr Transparenz in der Kommunikation herzustellen ist.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Wo Grenzwerte wie SMLs existieren, ist der Nachweis von Konformität und Nicht-Konformität formal natürlich immer deutlich einfacher als ohne solche Maßstäbe. Die vorhandenen Grenzwerte stützen sich aber nicht alle auf eine Risikobewertung, die heutigen Ansprüchen noch genügen kann. Insofern muss man sich die Grenzwerte jeweils kritisch anschauen. Außerdem ist das Aufstellen von gesetzlichen Grenzwerten an komplizierte formale und amtliche Verfahren gebunden, die weder der Anzahl der zu bewertenden Stoffe noch dem Tempo der Innovation gerecht werden können. Insofern ist das Konzept der Grenzwerte im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien zwar komfortabel für alle, die Konformität nachweisen oder überwachen müssen, es ist aber vermutlich nicht das Mittel der Wahl, um den Verbraucherschutz in diesem Bereich mittelfristig weiter zu verbessern.

    Sie referieren über „Mikroplastik – kleine Partikel und großes Problem?“  Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Als Naturwissenschaftler bewegen mich an diesem Thema vor allem die vielen unbeantworteten wissenschaftlichen Fragestellungen. Das fängt mit einer klaren Definition für Mikroplastik an und geht über ökologische und gesundheitliche Bedeutung sowie analytische Herausforderungen hin zu Optionen der Vermeidung. Was mich an dem Thema auch bewegt, ist das enorme Potential einer Emotionalisierung. Unsere Aufgabe als Naturwissenschaftler ist neben der Beantwortung der wissenschaftlichen Fragen auch, die Diskussion immer wieder so weit wie möglich auf einen sachlichen Teppich zurückzuholen und politischen Aktionismus ohne wissenschaftliche Begründung  nach Kräften zu vermeiden.

    Bei Mikroplastik denken die Verbraucher vor allem an Marine-Littering und in erster Linie an die Verpackungsbranche. Als erste Quelle von Mikroplastik wird allerdings der Abrieb von Autoreifen angesehen, der rund ein Drittel der gesamten Mikroplastik-Emissionen darstellt. Müssen wir zurück zu Pferd und Kutsche? Und ist die Verpackungsindustrie nur der Sündenbock?

    Dies ist schon ein erster Effekt der Emotionalisierung. Es ist bereits belegt, dass Mikroplastik in Gewässern überwiegend auf Abrieb aus Fahrzeugbereifung zurückzuführen ist und dass Verpackungen nur eine untergeordnete Rolle spielen. Aber das Bild von einem Berg schmutziger PET-Flaschen, die am Ufer eines brackigen Gewässers dümpeln, ist nun einmal viel einprägsamer und im Fernsehbild einfacher darzustellen als kaum sichtbarer Reifenabrieb. Nichts gegen Reitsport und eine schöne Ausfahrt mit der Kutsche, aber ein Weg zurück, wenn es ihn überhaupt gibt, ist niemals die Lösung. Wir müssen nach vorne gehen, die Thematik sachlich und wissenschaftlich fundiert aufarbeiten und geeignete Lösungen entwickeln. Dabei kann ein Blick zurück auf Mittel und Wege, die der Vergangenheit angehören und vergessen sind, allerdings nicht schaden.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Obgleich ich ein echter Flachlandindianer bin, begeistern mich seit meiner Kindheit die Berge. Dort  bewege ich mich zu Fuß, auf Skiern oder mit dem Fahrrad und genieße die großartige Landschaft. Bei schlechtem Wetter oder Dunkelheit lese ich ein gutes Buch oder höre Musik. Wenn ich bei all dem meine Familie um mich habe, fehlt mir eigentlich gar nichts.

  • Referenteninterview mit Herrn Dr. Martin Wesch zum Lebensmittelgesetz

    Referenteninterview mit Herrn Dr. Martin Wesch zum Lebensmittelgesetz

    Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volks- und Betriebswirtschaftslehre studiert. Nach seiner Promotion (»Neue Arbeitskampfmittel«) und Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) wurde er 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Er war dort in zwei größeren überörtlichen Sozietäten tätig. 1997 spezialisierte er sich zum Fachanwalt für Arbeitsrecht. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. Im Jahr 2005 wurde er Fachanwalt für Medizinrecht. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?

    Als Rechtsanwalt vertrete ich auch Packmittelhersteller, vorwiegend Zulieferer zur pharmazeutischen Industrie. Außerdem war ich 17 Jahre lang Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V. Dadurch wurde und werde ich immer wieder mit gesetzlichen Forderungen befasst, welche Packmittelhersteller zu erfüllen haben.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?

    Vorgaben, gleich ob vom Gesetzgeber, von Kunden oder vom Packmittelhersteller selbst, welche die Prozesse der Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Entsorgung der Packmittel sicherer gestalten. Dadurch erhöht sich die Qualitätsfähigkeit der Packmittelhersteller. Auch wenn das Anstrengungen erfordert, verbessert sich dadurch deren Wettbewerbsfähigkeit, national und international.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?

    Es gibt hierzulande und europaweit genügend Regelungen des Gesetzgebers. Die Frage würde ich eher umgekehrt stellen wollen, welcher Bereich dereguliert werden sollte.

    Und welcher Bereich ist das? Können Sie mir darauf vielleicht eine kurze Antwort geben?

    Nein, eine kurze Antwort kann ich darauf eigentlich nicht geben. Im unternehmensrechtlichen Bereich ist vieles überreguliert, das bürokratischen Aufwand erfordert. Denken Sie nur an das Mindestlohngesetz, die Neuregelung der Arbeitnehmerüberlassung, die ab dem 01.04.2017 in Kraft tritt, oder etwa die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die Packmittelhersteller, die chemische Stoffe einsetzen, vor hohe Hürden stellt. Die Politik wird im Wahljahr – wie alle (vier) Jahre wieder – den Unternehmen den Abbau der Bürokratie versprechen. Dazwischen erfahren die Unternehmen Jahr für Jahr das Gegenteil, nämlich den weiteren Aufbau der Bürokratie.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In der Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie den Abschluss von so genannten Technischen Vereinbarungen (Verantwortungsabgrenzungsverträge), welche die Pflichten des Arzneimittelherstellers hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis auf den Packmittelhersteller übertragen. Weiter sollte die Entsorgung von Ausschuss, soweit dieser durch Dritte erfolgt, vertraglich abgesichert sein.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Das ist eine technische Frage, die ich nur allgemein beantworten kann: Packmittel sollen den Inhalt schützen und diesen nicht durch Migrationen beeinträchtigen. Soweit Migrationen unvermeidlich sind, dienen Migrationslimits dem Rechtsfrieden: Deren Vereinbarung und Einhaltung stellen eine nicht mangelhafte Verpackung außer Streit.

    Sie referieren über “Welches Haftungsrisiko tragen Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst?” Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Die Absicherung der Personen, soweit dies möglich ist. Kurioserweise sind Angestellte im Unternehmen zwar versichert, haben aber keine Ansprüche gegen die (Betriebshaftpflicht-) Versicherung. Dagegen kann man etwas tun und sollte das auch, soweit mit der Tätigkeit der Personen größere Risiken verbunden sind.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Für alle kulturellen Leistungen, die mit Begeisterung ausgeführt werden.

  • Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.

    Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.

    Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:

    Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.

    Bei diesen komplexen Vorgängen  können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.