Die nächste Änderungsverordnung der 10/2011 wurde am 8. August 2019 veröffentlicht und ist gestern in Kraft getreten. Es ist aber nur eine Ergänzung zur Zulassung einer Substanz.
Die Beschränkung für die Substanz
Poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat) (FCM-Stoff-Nr. 1059,
CAS-Nr. 147398-31-0) wurde wie folgt erweitert:
Nur zur alleinigen oder zur Verwendung in einer Mischung mit
anderen Polymeren im Kontakt mit allen Lebensmitteln bis sechs
Monate oder länger bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Phasen der
Heißabfüllung oder kurze Phasen des Erhitzens. Die Migration aller Oligomere
mit einem Molekulargewicht unter 1 000 Da darf 5,0 mg/kg Lebensmittel nicht
überschreiten.
Wenn das fertige Material oder der fertige Gegenstand, das/der diesen Stoff enthält, in Verkehr gebracht wird, müssen die Belege gemäß Artikel 16 eine ausführliche Beschreibung der Methode enthalten, mit der sich bestimmen lässt, ob die Migration von Oligomeren die Beschränkungen gemäß Tabelle 1 Spalte 10 erfüllt. Diese Methode muss zur Verwendung im Rahmen der Konformitätsprüfung durch eine zuständige Behörde geeignet sein. Ist eine angemessene Methode öffentlich verfügbar, so ist auf diese Methode zu verweisen. Erfordert die Methode eine Kalibrierungsprobe, so ist der zuständigen Behörde auf Anforderung eine hinreichende Probe zur Verfügung zu stellen.
Die vollständige Version der Änderungsverordnung finden Sie hier.
Bei Fragen zu Konformitätserklärungen helfe ich gern weiter: Heike Schwertke 0441 94986-14
Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission vom 12. Februar 2018 über die Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff (Text von Bedeutung für den EWR.)
Der Stoff 2,2-Bis-(4-hydroxyphenyl)-propan (CAS-Nr. 0000080-05-7), gemeinhin bekannt als Bisphenol A (BPA), wird für die Herstellung einiger Materialien und Gegenstände verwendet, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, etwa Polycarbonate und Epoxidharze, die in Lacken und Beschichtungen eingesetzt werden. BPA kann von dem Material oder Gegenstand, mit dem das Lebensmittel in Berührung ist, in das Lebensmittel übergehen, so dass es zu einer BPA-Exposition der Verbraucherinnen und Verbraucher kommt, die solche Lebensmittel verzehren.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlichte 2014 ein Gutachten, nach dem der gegenwärtige SML für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff an den neuen t-TDI-Wert (Temporary Tolarable Daily Intake) von 4 µg/kg Körpergewicht pro Tag angepasst werden soll.
Auf der Grundlage des t-TDI-Wertes, des Allokationsfaktors und der Expositionsannahme wurde daher für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff ein SML von 0,05 mg BPA je Kilogramm Lebensmittel (mg/kg) festgelegt.
Außer in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff wird BPA in beträchtlichem Umfang in Epoxidharzen für Lacke und Beschichtungen verwendet, insbesondere für die Aufbringung auf die Innenflächen von Lebensmittelkonserven. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, wird der für BPA in Kunststoffmaterialien und -gegenständen festgelegte SML auch für Lacke und Beschichtungen auf Materialien und Gegenständen gelten, wenn diese Lacke bzw. Beschichtungen mit BPA hergestellt worden sind.
Die Verordnung gilt ab dem 6. September 2018. Lackierte oder beschichtete Materialien und Gegenstände sowie Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 6. September 2018 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.
Den vollständigen Verordnungstext finden Sie hier: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0213&from=DE
Bisphenol A steckt in vielen Alltagsprodukten wie Trinkflaschen, Konservendosen, DVD’s, Kassenzetteln aus Thermopapier oder Lebensmittelverpackungen und kann über verschiedene Wege in die Umwelt gelangen.
Die EU erkennt die Chemikalie nun auch aufgrund ihrer hormonellen Wirkungen auf Tiere in der Umwelt als besonders besorgniserregenden Stoff (SVHC) an.
Der zuständige Ausschuss der Mitgliedstaaten der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hatte dieses im Dezember 2017 entschieden und ist damit einem Vorschlag Deutschlands einstimmig gefolgt. Ab Januar 2018 ist Bisphenol A damit nicht nur wegen seiner schädlichen Wirkung auf den Menschen, sondern auch wegen seiner Umwelteigenschaften auf der sogenannten REACH-Kandidatenliste. Stoffe dieser Liste sind Kandidaten für das Zulassungsverfahren unter REACH, welches das langfristige Ziel hat, den Stoff zu ersetzen und die Verwendung von weniger schädlichen Alternativen zu fördern. Der Stoff könnte nun noch weitgehender reguliert werden. Studien hatten gezeigt, dass Bisphenol A bei Fischen und Froschlurchen hormonähnlich wirkt und Fortpflanzung und Entwicklung schädigt. Das UBA wird prüfen, ob und gegebenenfalls welche Verwendungen von Bisphenol A für einen besseren Schutz der Umwelt zusätzlich beschränkt werden müssen. Umzusetzen wäre das durch den europäischen Gesetzgeber.
Außerdem können Verbraucherinnen und Verbraucher mit Hilfe der Smartphone-App „Scan4Chem“ des UBA bei Herstellern einfach eine Anfrage stellen – und so deutlich machen, dass sie keine SVHC in Produkten akzeptieren. Auch für die Umwelt lassen sich mögliche Einträge verringern: Alltagsprodukte mit Bisphenol A lassen sich vermeiden, indem man zum Beispiel von Konservendosen (dort kann Bisphenol A in der Innenbeschichtung enthalten sein) und von Plastikbehältern auf Mehrweg-Behälter aus z. B. Glas umsteigt. Bedrucktes Thermopapier wie Kassenzettel oder Fahr- und Eintrittskarten sollten so weit wie möglich über den Restmüll entsorgt werden. Dadurch wird verhindert, dass Bisphenol A über recycelte Papierprodukte wie Toilettenpapier wieder in den Stoffkreislauf und in die Umwelt gelangt.
Hier Hier finden Sie die Pressemitteilung des Umweltbundesamtes (UBA).
Eine Möglichkeit, Lebensmittel haltbarer zu machen, ist das Entkeimen unter bestimmten Temperatur-/Zeit-Kombinationen
(siehe auch https://de.wikipedia.org/wiki/Sterilisation). Dazu gehören Pasteurisations- und Sterilisationsprozesse, die zwar eine Verlängerung des Mindesthaltbarkeitsdatums bewirken, jedoch auch gleichzeitig eine enorme Belastung für das Verpackungsmaterial durch die Temperatur- und Feuchtebehandlung bedeuten. Die Hauptfunktion der Verpackung besteht darin, das Produkt zu schützen. Daher muss sichergestellt sein, dass das Material für diese Prozesse auch geeignet ist.
In der industriellen Fertigung werden Autoklaven eingesetzt, um die Lebensmittel zu sterilisieren. Es handelt sich dabei um einen Behälter, der gasdicht verschlossen werden kann, um Stoffe, z. B. Lebensmittel, im Überdruckbereich thermisch zu behandeln (siehe auch Wikipedia: https://de.wikipedia.org/wiki/Autoklav).
Abbildung 1: Industrie-Autoklaven
Da Erprobungstests in den groß-industriellen Anlagen aufwendig und somit kostenintensiv sind, können grundsätzlich die Materialeigenschaften zunächst auch im Labormaßstab untersucht werden. Der Innoform Testservice nutzt dafür einen Autoklaven, der analog zu den groß-industriellen Anlagen mit Heißwasser- bzw. Kühlwasserberieselung arbeitet, und bei dem der Gegendruck gesteuert werden kann, damit eventuelle Gaspolster in der zu sterilisierenden Packung nicht zum Platzen führen.
Die Temperaturprogramme können frei definiert werden, so dass alle in der Praxis gängigen Programme der Pasteurisation und Sterilisation auch im Labor durchgeführt werden können.
Abbildung 2: vertikaler Labor-AutoklavAbbildung 3: Musterbeutel in Labor-Autoklaven
Folgende Materialeigenschaften werden häufig im Vergleich zu den Ausgangseigenschaften vor Sterilisation untersucht, da sie als kritisch für die Praxis zu bewerten sind:
Dimensionsstabilität/Optik
Verbundhaftung zwischen den einzelnen Materialschichten
Siegelnahtfestigkeit
Sauerstoffbarriere: Beim Einsatz von feuchtigkeitsabhängigen Werkstoffen,
wie z. B. EVOH und PA, sinkt die Gas-Barrierewirkung des Materials durch den Sterilisationsprozess häufig. Wie stark der Einfluss ist bzw. wie lange es dauert, bis das Material sich davon „erholt“, kann durch eine Abklingkurve gemessen werden, indem die Permeationsmessung unmittelbar nach der Sterilisation gestartet wird.
Abbildung 4: Abklingkurve der Sauerstoffdurchlässigkeit nach SterilisationAbbildung 5: Sauerstoffbarriere-Material mit coextrudierten Schichten aus EVOH und PAUntersuchung des Einflusses auf die lebensmittelrechtliche Eignung durch Autoklavierung
Der Übergang von Substanzen aus Verpackungsmaterialien auf ein Lebensmittel ist von vielen Parametern abhängig. Neben z. B. der Löslichkeit der Substanzen, dem pH-Wert und den Diffusionseigenschaften der verwendeten Materialien spielt die Temperatur eine entscheidende Rolle. Eine Temperaturerhöhung führt zur Zunahme der Reaktionsgeschwindigkeit. Als Faustregel geht man bei einer Temperaturerhöhung um 10° C (exakter10 K) von 10 K einer Verdopplung der Reaktionsgeschwindigkeit aus (Arrhenius-Regel). Daher kann es für Sterilisationsanwendungen sehr wichtig sein, die Migration bei erhöhten Temperaturen zu messen.
Für die Herstellung von Kaschierklebern auf Polyurethan-Basis werden Isocyanate als Ausgangssubstanzen verwendet. Beim Erwärmen der daraus hergestellten Verbundfolien kann der Kleber durch Hydrolyse zurückspalten, und es können sich primäre aromatische Amine bilden, obwohl der Kleber zuvor ausgehärtet war und mit Standardtests (z. B. 2 h/70° C) Aminfreiheit bestätigt werden konnte. Einige Vertreter der Substanzgruppe der primären aromatischen Amine (paA) sind bekanntlich krebserzeugend; daher ist die Auswahl der richtigen Klebstoffe für Sterilisationsanwendungen essentiell, wie auch die Überprüfung der Klebstoffe unter realistischen Temperaturbedingungen.
Für Sterilisationsverfahren wurde beobachtet, dass die Ersatzbedingungen von 4 h bei Rückflusstemperatur geringere Amin-Migrationswerte als eine Sterilisation von 30 min bei 121° C ergeben können. Die Eignung eines Kaschierklebers kann nur durch eine Prüfung auf paA-Migration nach Sterilisation im Autoklaven und Einhaltung der Grenzwerte unter diesen Praxisbedingungen sichergestellt werden.
Damit Sie Ihre Produkte nicht in großen Industrieanlagen prüfen müssen, betreiben wir seit einiger Zeit einen modernen Laborautoklaven mit aktueller Steuerungs- und Kühltechnik, so dass wir industrielle Sterilisationsprozesse schnell und kostengünstig simulieren können.
Bei Interesse sprechen Sie uns gern an:
Innoform Testservice GmbH
Matthias Bösel
Industriehof 3
26133 Oldenburg
Tel.: +49 441 94986-0
Fax: +49 441 94986-29
www.innoform-testservice.de
E-Mail: matthias.boesel@innoform.de
Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.
Folgende Änderungen sind enthalten:
Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden
Auf einem vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) organisierten Expertentreffen am 11. und 12. April 2016 in Berlin kamen 23 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Europa, den USA und Japan zusammen, um die Grundlagen und offene Fragen zur Identifizierung endokriner Disruptoren zu diskutieren. Im Fokus der zweitägigen Expertentagung standen folgende Fragen:
Wie sollen endokrine Disruptoren im regulatorischen Kontext der gesundheitlichen Bewertung definiert werden?
Was sind allgemeine Prinzipien endokriner Wirkungen aus toxikologischer, pharmakologischer und endokrinologischer Sicht?
Welche Quellen der Unsicherheit beeinflussen die Identifizierung endokrin schädlicher Eigenschaften für eine regulatorische Entscheidungsfindung?
Welche endokrinvermittelten adversen Effekte können bereits jetzt mit den bestehenden Untersuchungsmethoden erfasst werden?
Welche wissenschaftlichen Forschungsaktivitäten sollten zur besseren Identifizierung von endokrinen Disruptoren initiiert werden?
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jetzt den Workshopbericht des Expertentreffens zu endokrinen Disruptoren veröffentlicht. Dieser enthält unter anderem das unter allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgestimmte Konsenspapier.
In dem Konsenspapier sind auch die Kriterien aufgeführt, nach denen hormonell schädigende Substanzen identifiziert werden könnten. Die wissenschaftlichen Grundlagen sind wichtige Voraussetzungen dafür, um auf EU-Ebene einheitliche Kriterien zu schaffen, wie Stoffe und Produkte mit endokrin schädigenden Eigenschaften künftig gesundheitlich bewertet werden. Die Ergebnisse des Treffens können daher die EU-Kommission unterstützen, regulatorische Kriterien für die Identifikation von endokrinen Disruptoren in Pestiziden und anderen Chemikalien und Erzeugnissen zu erarbeiten.
Bereits seit einigen Jahren hat das BfR eine eigene wissenschaftliche Position zur Identifizierung und Charakterisierung hormonell schädigender Substanzen erarbeitet und publiziert: http://link.springer.com/article/10.1007/s00003-016-1016-6
Prüfbericht PB 0002 – Beispielbericht Ablagerung auf Folie
Projekt / Bestell-Nr.: Ablagerung auf Folie
Auftragsdatum: 01.01.01
Probeneingang: 02.01.07
Wir erhielten folgende Muster zur Prüfung:
Aufgabenstellung:
Ursache für die beschriebenen Defekte?
1 Zusammenfassung der Ergebnisse:
Wie die Untersuchungen zeigen, handelt es sich bei den Druckfehlern um Fehlstellen im Bereich der schwarzen Bedruckung. Des Weiteren wurde auf der Außenseite der Beutel die schwarze Druckfarbe in Form kleiner Ablagerungen nachgewiesen. Bei den dunklen Stellen auf der Innenseite des Verbundmaterials (Muster1) handelt es sich um Einschlüsse zwischen PE und Aluminiumfolie. Diese wurden nicht genauer untersucht, es könnte sich aufgrund des Erscheinungsbildes auch hier um die schwarze Druckfarbe handeln.
2 Interpretation der Ergebnisse:
Aufgrund der vorstehend beschriebenen Ergebnisse könnte der Schaden folgendermaßen entstanden sein:
Beim Bedrucken der PET- Folie im Konterdruck kam es zu einer leichten partiellen Verblockung der schwarzen Druckfarbe mit der PET-Außenseite im Rollenwickel. Beim Abrollen der Rollen in der Kaschiermaschine führte dieses zu einem Ausrupfen der verblockten Bereiche, d.h. diese Partikel wurden, zumindest zum Teil, auf die Folienaußenseite übertragen. Sofern der Verbund mit 2-maligen Durchlauf durch eine Duplex- Kaschiermaschine hergestellt wurde, könnte es beim Aufwickeln des PET/ Al- Vorverbundes wiederum zum Übertrag derartiger Partikel auf die Aluminiumseite gekommen sein, was das Vorhandensein derselben zwischen PE und Aluminiumfolie erklären würde.
3 Fehlerbild/ mikroskopische Untersuchung3.1. Folienaußenseite/ Packung- Muster 23.2. Folieninnenseite- Verbundfolienabschnitt Muster 14 FTIR- Spektroskopie
Vergleich: Ablagerungen
Ergebnis: Es handelt sich bei den schwarzen Ablagerungen auf der Beutelaußenseite um die schwarze Druckfarbe.
Wenn die Folie zu dick/steif ist, wird sie mit doppelseitigem Klebeband unten am Schlitten angebracht. Wichtig ist es, dass die Schnittkanten sauber sind und die Maße exakt 63 mm x 63 mm betragen. Das entspricht dann auch der Prüfung nach DIN EN ISO 8295 Reibungskoeffizient.
Aufgeklebte Folie auf den Prüfschlitten – Kanten gerade beschnitten:
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